12/15/2016 insy20160818_10q.htm 10­Q 1 insy20160818_10q.htm FORM 10­Q   UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549   FORM 10­Q   (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES                             EXCHANGE ACT OF 1934   For the quarterly period ended September 30, 2016   OR   [   ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES                             EXCHANGE ACT OF 1934   For the transition period from __________________ to _________________   Commission file number: 001­35902   Insys Therapeutics, Inc.    (Exact name of registrant as specified in its charter)   Delaware 51­0327886 (State or other jurisdiction of incorporation (IRS Employer Identification No.) or organization)    1333 S. Spectrum Blvd, Suite 100, Chandler, Arizona 85286 (Address of principal executive offices) (Zip Code)   (480) 500­3127 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name, former address and former fiscal year, if changed since last report)   Indicate by check mark whether the registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days.   Yes ☑     No ☐   Indicate  by  a  checkmark  whether  the  registrant  has  submitted  electronically  and  posted  on  its  corporate  Web  site,  if  any,  every Interactive Date File required to be submitted and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S­T (§ 232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit and post such files).   Yes ☑     No ☐   Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  is  a  large  accelerated  filer,  an  accelerated  filer,  a  non­accelerated  filer,  or  a  smaller reporting company. See definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b­2 of the Exchange Act. (Check one):       https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 1/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Large accelerated filer Non­accelerated filer (Do not check if a smaller reporting company) ☑ ☐   Accelerated filer   Smaller reporting company    ☐ ☐      Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b­2 of the Exchange Act).   Yes ☐     No ☑   As of October 27, 2016, the registrant had 71,770,168 shares of Common Stock ($0.01 par value) outstanding.          https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 2/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     INSYS THERAPEUTICS, INC. FORM 10­Q   TABLE OF CONTENTS         PART I         FINANCIAL INFORMATION     Item 1. Unaudited Financial Statements:   Condensed Consolidated Balance Sheets as of September 30, 2016 and December 31, 2015   Condensed Consolidated Statements of Income and Comprehensive Income for the Three and Nine Months Ended September 30, 2016 and 2015       Condensed Consolidated Statements of Stockholders’ Equity for the Nine Months Ended September 30, 2016     Condensed Consolidated Statements of Cash Flows for the Nine Months Ended September 30, 2016 and 2015     Notes to Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements         Item 2. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations             Item 3 Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk         Item 4. Controls and Procedures       PART II OTHER INFORMATION         Item 1. Legal Proceedings         Item Risk Factors 1A.          Item 2. Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds             Item 3. Defaults Upon Senior Securities             Item 4. Mine Safety Disclosures             Item 5. Other Information            Item 6. Exhibits         SIGNATURES         EXHIBIT INDEX       https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm PAGE NO.       1 2 3 4 5   19    31   31       32   32   32    33    33    33    33   34   35 3/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     FORM 10­Q GLOSSARY OF TERMS   The  following  glossary  provides  definitions  for  certain  acronyms  and  terms  used  in  our  periodic  filings  with  the  United States Securities and Exchange Commission, including this Quarterly Report on Form 10­Q. These acronyms and terms are specific to our company, commonly used in our industry, or are otherwise frequently used throughout our filings, including this document.   Abbreviated    Term Defined Term         ANDA   Abbreviated New Drug Application API   Active pharmaceutical ingredient Aptar   AptarGroup, Inc. ASU   Accounting Standards Update ATRA   American Taxpayer Relief Act of 2012 AUC   Area under the curve AVC   Assurance of Voluntary Compliance BTCP   Breakthrough cancer pain Catalent   Catalent Pharma Solutions, LLC CBD   Synthetic cannabidiol cGMP   Current Good Manufacturing Practices CID   Civil Investigative Demand CINV   Chemotherapy­induced nausea and vomiting CMS   Centers for Medicare & Medicaid Services CRO   Contract Research Organization CSA   Federal Controlled Substances Act of 1970 DEA   U.S. Drug Enforcement Administration DPT   DPT Lakewood, LLC ERP   Enterprise Resource Planning ESI   Express Scripts, Inc. FASB   Financial Accounting Standards Board FDA   U.S. Food and Drug Administration FDCA   Federal Food, Drug, and Cosmetic Act FSS   Federal Supply Schedule GAO   Government Accountability Office GCP   Good Clinical Practices GI   Gastrointestinal GLP   Good Laboratory Practices HHS   U.S. Department of Health and Human Services HIPAA   Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 HITECH   Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009 IMS   IMS Health IND   Investigational New Drug Application Insys Pharma   Insys Pharma, Inc. Insys Therapeutics   Insys Therapeutics, Inc. IPO   Initial public offering IPR   Inter Partes Review IRB   Institutional Review Board JOBS Act   Jumpstart Our Business Startups Act of 2012 MMA   Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003 Mylan   Mylan Pharmaceuticals, Inc. NDA   New Drug Application NeoPharm   NeoPharm, Inc. NOL   Net operating loss carryforward NRV   Net Realizable Value NSAID   Non­steroidal anti­inflammatory drug Orange Book   FDA's Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ODOJ   Oregon Department of Justice    https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 4/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 5/54 12/15/2016     PBM PDEs PDMA PDUFA PK PPACA QSR REMS RLD SEC THC TIRF TIRF REMS USAO U.S. GAAP USPTO VC   insy20160818_10q.htm   Pharmacy Benefit Managers   Prescription Drug Events   Prescription Drug Marketing Act   Prescription Drug User Fee Act   Pharmacokinetics Patient Protection and Affordable Care Act of 2010, as amended by the Health Care and Education   Reconciliation Act of 2010   FDA's Quality System Regulation   Risk Evaluation and Mitigation Strategy   Reference listed drug   U.S. Securities and Exchange Commission   Delta­9­tetrahydrocannabinol   Transmucosal immediate­release fentanyl   Transmucosal immediate release fentanyl risk evaluation and mitigation strategy   United States Attorney Office   Accounting Principles Generally Accepted in the United States of America   United States Patent and Trademark Office   Vomiting center     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 6/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     PART I:  FINANCIAL INFORMATION   ITEM 1.      UNAUDITED FINANCIAL STATEMENTS    INSYS THERAPEUTICS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (In thousands, except share and per share data)   September 30, December 31, 2016 2015 (unaudited)                                       $ 93,529    $ 79,515    76,122      79,576          Assets   Current Assets:   Cash and cash equivalents   Short­term investments   Accounts receivable, net of allowances of $6,051 and $7,180 at September 30, 2016 and December 31, 2015, respectively    33,911      Inventories    27,982      3,684      Prepaid expenses and other assets    Total current assets    235,228      Property and equipment, net    41,267      Long­term investments    47,524      Deferred income tax assets    21,609      7,505      Other assets    $ 353,133  Total assets    $            Liabilities and Stockholders' Equity          Current Liabilities:          Accounts payable and accrued expenses  $ 17,513    $ Accrued compensation    7,697      Accrued sales allowances    41,854      9,567      Accrued litigation award    Total current liabilities    76,631      7,699      Uncertain income tax position      84,330  Total liabilities                 Commitments and contingencies    ­                 Stockholders' Equity:          Preferred stock (par value $0.01 per share; 10,000,000 shares authorized; 0 shares issued and outstanding as of September 30, 2016 and December 31, 2015)    ­      Common stock (par value $0.01 per share; 100,000,000 shares authorized; 71,754,938 and 71,907,858 shares issued and outstanding as of September 30, 2016 and December 31, 2015, respectively)    718      Additional paid in capital    253,781      Unrealized gain (loss) on available­for­sale securities    (74)     Notes receivable from stockholders    (21)     14,399      Retained earnings    268,803      Total stockholders' equity               $ 353,133  Total liabilities and stockholders' equity    $   See accompanying notes to unaudited condensed consolidated financial statements.      1 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 48,459  41,715  3,973  253,238  38,382  43,219  16,331  26  351,196        36,354  10,225  32,713  9,567  88,859  8,635  97,494    ­      ­  719  245,736  (152) (21) 7,420  253,702    351,196  7/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     INSYS THERAPEUTICS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF INCOME AND COMPREHENSIVE INCOME (In thousands, except share and per share data) (unaudited)           Net revenue Cost of revenue Gross profit Operating expenses: Sales and marketing Research and development General and administrative Charges related to litigation award Total operating expenses Operating income (loss)   Other income: Interest income Other income (expense), net Total other income   Income (loss) before income taxes Income tax expense (benefit)   Net income Unrealized gain (loss) on available­for­sale securities Total comprehensive income   Net income per common share: Basic Diluted Weighted average common shares outstanding Basic Diluted                                                                   Three Months Ended     Nine Months Ended   September 30,    September 30,   2016    2015    2016    2015                       $ 55,180    $ 91,259    $ 184,263    $ 239,663    4,677      7,707      15,588      22,387    50,503      83,552      168,675      217,276                        16,662      19,217      56,153      62,119    16,516      12,322      59,940      40,720    17,653      13,681      46,275      42,212    ­      (789)     ­      9,515    50,831      44,431      162,368      154,566    (328)     39,121      6,307      62,710                                            281      128      762      360    ­      (37)     44      (8)   281      91      806      352                        (47)     39,212      7,113      63,062    (237)     13,084      134      21,596                        190      26,128      6,979    $ 41,466    (158)     50      78      57  $ 32    $ 26,178    $ 7,057    $ 41,523                                          $ 0.00    $ 0.36    $ 0.10    $ 0.58  $ 0.00    $ 0.34    $ 0.09    $ 0.55                        71,640,536      71,905,183      71,592,145      71,446,485    74,328,963      75,991,330      74,545,823      75,542,173     See accompanying notes to unaudited condensed consolidated financial statements.       2 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 8/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     INSYS THERAPEUTICS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENT OF STOCKHOLDERS' EQUITY (In thousands, except share data) (unaudited)         Balance at December 31, 2015 Exercise of stock options Issuance of common stock­ employee stock purchase plan Excess tax benefits on stock options and awards Stock based compensation ­ stock options and awards Unrealized gain on available­ for­sale securities Repurchase of common stock Net income Balance at September 30, 2016   Unrealized Gain        (Loss) on     Notes        Additional Available­ Receivable Common Stock Paid in For­Sale From Retained Shares     Amount     Capital     Securities     Stockholders    Earnings         71,907,858    $    557,558          Total   719    $ 6      245,736    $ 3,469      (152)   $ ­      (21)   $ ­      7,420    $ ­      253,702  3,475     132,597      1      1,575      ­      ­      ­      1,576     ­      ­      122      ­      ­      ­      122     ­      ­      18,971      ­      ­      ­      18,971           ­      (843,075)     ­      ­      (8)     ­      ­      (16,092)     ­      78      ­      ­      ­      ­      ­      ­      ­      6,979      78  (16,100) 6,979      71,754,938    $ 718    $ 14,399    $ 268,803  253,781    $ (74)   $ (21)   $   See accompanying notes to unaudited condensed consolidated financial statements.     3 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 9/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     INSYS THERAPEUTICS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS (In thousands) (unaudited)       Nine Months Ended September 30,      2016    2015   Cash flows from operating activities:            Net income  $ 6,979    $ 41,466  Adjustments to reconcile net income to net cash provided by operating activities:            Depreciation and amortization    4,534      3,825  Stock­based compensation    18,971      12,267  Deferred income tax benefit    (5,278)     (2,082) Loss on disposal of assets    ­      41  Litigation award    ­      9,423  Excess tax benefits on stock options and awards    (122)     (8,307) Amortization of investment (premium) discount    1,592      858  Changes in operating assets and liabilities:            Accounts receivable    14,548      (3,931) Inventories    6,253      (4,593) Prepaid expenses and other assets    291      (280) (13,043)     26,902  Accounts payable, accrued expenses and other current liabilities    34,725      75,589  Net cash provided by operating activities                 Cash flows from investing activities:            Purchase of investments    (85,482)     (84,036) Proceeds from sales of investments    7,147      11,595  Proceeds from maturities of investments    75,971      26,321  (7,420)     (10,743) Purchases of property and equipment    (9,784)     (56,863) Net cash used in investing activities                 Cash flows from financing activities:            Proceeds from issuance of common stock    1,576      1,479  Excess tax benefits on stock options and awards    122      8,307  Proceeds from exercise of stock options    3,475      7,362  (16,100)     ­  Repurchase of common stock    (10,927)     17,148  Net cash provided by (used in) financing activities                 Change in cash and cash equivalents    14,014      35,874                 79,515    58,106  Cash and cash equivalents, beginning of period                  93,529    $ 93,980  Cash and cash equivalents, end of period  $              Supplemental cash flow disclosures:            $ ­  $ ­  Cash paid for interest expense     9,254    $ 6,355  Cash paid for income taxes  $   See accompanying notes to unaudited condensed consolidated financial statements.     4 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 10/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     INSYS THERAPEUTICS, INC.   NOTES TO UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS   1.   Nature of Business and Basis of Presentation Insys Therapeutics, Inc., which was incorporated in Delaware in June 1990, and our subsidiaries (collectively, “we,” “us,” and “our”) maintain headquarters in Chandler, Arizona.   We  are  a  commercial­stage  specialty  pharmaceutical  company  that  develops  and  commercializes  innovative  supportive  care products. We have one marketed product: Subsys, a proprietary sublingual fentanyl spray for BTCP in opioid­tolerant adult patients.   The accompanying condensed consolidated financial statements are unaudited and have been prepared in accordance with U.S. GAAP, pursuant to rules and regulations of the SEC. Certain information and footnote disclosures have been condensed or omitted pursuant to such rules and regulations. In the opinion of management, the accompanying condensed consolidated financial statements include normal recurring adjustments that are necessary for a fair presentation of the results for the interim periods presented. These condensed  consolidated  financial  statements  should  be  read  in  conjunction  with  our  audited  consolidated  financial  statements  and notes thereto for the fiscal year ended December 31, 2015 included in our Annual Report on Form 10­K. The results of operations for the  three  and  nine  months  ended  September  30,  2016  and  2015  are  not  necessarily  indicative  of  results  to  be  expected  for  the  full fiscal year or any other periods.   The  preparation  of  the  condensed  consolidated  financial  statements  in  conformity  with  U.S.  GAAP  requires  management  to make a number of estimates and judgments that affect the reported amounts of assets, liabilities, revenues and expenses, and related disclosure  of  contingent  assets  and  liabilities.  On  an  on­going  basis,  we  evaluate  our  estimates,  including  those  related  to  revenue recognition (which is affected by prescriptions dispensed, wholesaler discounts, patient discount programs, rebates and chargebacks), inventories, stock­based compensation expense, and deferred tax valuation allowances. We base our estimates on historical experience and  on  various  other  assumptions  that  are  believed  by  management  to  be  reasonable  under  the  circumstances.  Actual  results  may materially differ from these estimates.   Certain prior period amounts have been reclassified to conform with current period presentation.   All  significant  intercompany  balances  and  transactions  have  been  eliminated  in  the  accompanying  unaudited  condensed consolidated financial statements.    Recent Accounting Pronouncements   In August 2016, the FASB issued ASU No. 2016­15, Statement of Cash flows (Topic 230): Measurement of Credit Losses on Financial Instruments. The amendments affect entities required to present a statement of cash flows and provides specific guidance on a variety of cash flow issues to reduce current and potential future diversity in practice. The amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2017, and interim periods within those fiscal years. An entity that elects early adoption must adopt all of  the  amendments  in  the  same  period.  The  amendments  should  be  applied  using  a  retrospective  transition  method  to  each  period presented. We are currently evaluating the impact of these amendments on our financial statements.   In June 2016, the FASB issued ASU No. 2016­13, Financial Instruments ­ Credit Losses (Topic 326): Measurement of Credit Losses  on  Financial  Instruments.  The  amendments  affect  entities  holding  financial  assets  and  net  investment  in  leases  that  are  not accounted for at fair value through net income, and are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019, including interim periods within those fiscal years. ASU 2016­13 amends the impairment model to utilize an expected loss methodology in place of the currently  used  incurred  loss  methodology,  which  will  result  in  the  timelier  recognition  of  losses.  We  are  currently  evaluating  the impact of these amendments on our financial statements.   In March 2016, the FASB issued ASU No. 2016­09, Compensation­Stock Compensation (Topic 718): Improvements to Employee Share­Based Payment Accounting, to reduce complexity in accounting standards involving several aspects of the accounting for employee share­based payment transactions, including (1) the income tax consequences, (2) classification of awards as either equity or liabilities, and (3) classification on the statement of cash flows. The amendments will be effective for financial statements issued for fiscal years beginning after December 15, 2016, including interim periods within those fiscal years, and early adoption is permitted.     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 11/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm 5 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 12/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Amendments related to the timing of when excess tax benefits are recognized, minimum statutory withholding requirements, forfeitures, and intrinsic value should be applied using a modified retrospective transition, amendments related to the presentation of employee taxes paid on the statement of cash flows when an employer withholds shares to meet the minimum statutory withholding requirement should be applied retrospectively, amendments requiring recognition of excess tax benefits and tax deficiencies in the income statement and the practical expedient for estimating expected term should be applied prospectively, and amendments related to the presentation of excess tax benefits on the statement of cash flows can be applied using either a prospective transition method or a retrospective transition method. An entity that elects early adoption must adopt all of the amendments in the same period. We are currently evaluating the impact of these amendments on our financial statements.   In February 2016, the FASB issued ASU No. 2016­02, Leases: (Topic 842), to provide guidance on recognizing lease assets and lease liabilities on the balance sheet and disclosing key information about leasing arrangements, specifically differentiating between different types of leases. The core principle of Topic 842 is that a lessee should recognize the assets and liabilities that arise from all leases.  The  recognition,  measurement,  and  presentation  of  expenses  and  cash  flows  arising  from  a  lease  by  a  lessee  have  not significantly  changed  from  previous  U.S.  GAAP  guidance.  There  continues  to  be  a  differentiation  between  finance  leases  and operating leases. However, the principal difference from previous guidance is that the lease assets and lease liabilities arising from operating leases should be recognized in the balance sheet. The accounting applied by a lessor is largely unchanged from that applied under previous U.S. GAAP guidance. The amendments will be effective for fiscal years beginning after December 15, 2018, including interim periods within those fiscal years, and early adoption is permitted. In transition, lessees and lessors are required to recognize and  measure  leases  at  the  beginning  of  the  earliest  period  presented  using  a  modified  retrospective  approach.  The  modified retrospective approach includes a number of optional practical expedients that entities may elect to apply. These practical expedients relate  to  the  identification  and  classification  of  leases  that  commenced  before  the  effective  date,  initial  direct  costs  for  leases  that commenced before the effective date, and the ability to use hindsight in evaluating lessee options to extend or terminate a lease or to purchase the underlying asset. An entity that elects to apply the practical expedients will, in effect, continue to account for leases that commence before the effective date in accordance with previous U.S. GAAP guidance unless the lease is modified, except that lessees are required to recognize a right­of­use asset and a lease liability for all operating leases at each reporting date based on the present value  of  the  remaining  minimum  rental  payments  that  were  tracked  and  disclosed  under  previous  U.S.  GAAP  guidance.  We  are currently evaluating the impact of these amendments on our financial statements.   In  January  2016,  the  FASB  issued  ASU  No.  2016­01,  Financial  Instruments—Overall  (Subtopic  825­10):  Recognition  and Measurement  of  Financial  Assets  and  Financial  Liabilities,  which  amended  the  Financial  Instruments  topic  of  the  Accounting Standards Codification to address certain aspects of recognition, measurement, presentation, and disclosure of financial instruments. The amendments will be effective for fiscal years beginning after December 15, 2017, including interim periods within those fiscal years, and early adoption is not permitted. These amendments should be applied by means of a cumulative­effect adjustment to the balance  sheet  as  of  the  beginning  of  the  fiscal  year  of  adoption.  The  amendments  related  to  equity  securities  without  readily determinable fair values (including disclosure requirements) should be applied prospectively to equity investments that exist as of the date of adoption. We are currently evaluating the impact of these amendments on our financial statements.     In May 2014, the FASB issued ASU No. 2014­09, Revenue from Contracts with Customers (Subtopic 606). The new standard aims  to  achieve  a  consistent  application  of  revenue  recognition  within  the  United  States,  resulting  in  a  single  revenue  model  to  be applied  by  reporting  companies  under  U.S.  GAAP.  Under  the  new  model,  recognition  of  revenue  occurs  when  a  customer  obtains control  of  promised  goods  or  services  in  an  amount  that  reflects  the  consideration  to  which  the  entity  expects  to  be  entitled  in exchange  for  those  goods  or  services.  In  addition,  the  new  standard  requires  that  reporting  companies  disclose  the  nature,  amount, timing, and uncertainty of revenue and cash flows arising from contracts with customers. The new standard is required to be applied either  retrospectively  to  each  prior  reporting  period  presented  or  retrospectively  with  the  cumulative  effect  of  initially  applying  it recognized at the date of initial application. In March 2016 and April 2016, the FASB issued ASU No. 2016­08 and ASU No. 2016­ 10, respectively, which further clarified the implementation guidance on principal versus agent considerations contained in ASU No. 2014­09 and the identification of performance obligations and licensing, respectively. In May 2016, the FASB issued ASU 2016­12, narrow­scope  improvements  and  practical  expedients  which  provides  clarification  on  assessing  the  collectability  criterion, presentation of sales taxes, measurement date for non­cash consideration and completed contracts at transition. These standards will be effective for annual periods beginning after December 15, 2017, and interim periods therein, using either of the following transition methods: (i) a full retrospective approach reflecting the application of the standard in each prior reporting period with the option to elect  certain  practical  expedients,  or  (ii)  a  retrospective  approach  with  the  cumulative  effect  of  initially  adopting  ASU  2014­09 recognized  at  the  date  of  adoption  (which  includes  additional  footnote  disclosures).  Early  adoption  is  permitted,  but  not  before December 15, 2016, the original effective date of the standard. We are currently evaluating the impact of these amendments on our financial statements and have not yet selected a transition method.     6 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 13/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     In July 2015, the FASB issued guidance that requires entities to measure most inventory at the lower of cost and NRV, thereby simplifying  the  current  guidance  under  which  an  entity  must  measure  inventory  at  the  lower  of  cost  or  market.  Under  the  new guidance, inventory is measured at the lower of cost and NRV, which eliminates the need to determine replacement cost and evaluate whether  it  is  above  the  ceiling  (NRV)  or  below  the  floor  (NRV  less  a  normal  profit  margin).  The  guidance  defines  NRV  as  the “estimated  selling  prices  in  the  ordinary  course  of  business,  less  reasonably  predictable  costs  of  completion,  disposal,  and transportation.” The guidance is effective for annual periods beginning after December 15, 2016, and interim periods therein. Early application is permitted. We are currently evaluating the impact of adoption of this guidance on our financial position and results of operations.     2.   Revenue Recognition We recognize revenue from the sale of Subsys. Revenue is recognized when (i) persuasive evidence of an arrangement exists, (ii) delivery has occurred and title has passed, (iii) the price is fixed or determinable and (iv) collectability is reasonably assured.    Subsys was commercially launched in March 2012 and is monitored by an FDA mandated REMS program known as the TIRF REMS. We sell Subsys in the United States to wholesale pharmaceutical distributors and directly to retail pharmacies, collectively our customers,  subject  to  rights  of  return  within  a  period  beginning  six  months  prior  to,  and  ending  12  months  following,  product expiration. Subsys currently has a shelf life of 36 months from the date of manufacture. We record revenue for Subsys at the time the customer receives the shipment.   We  recognize  estimated  product  sales  allowances  as  a  reduction  of  product  sales  in  the  same  period  the  related  revenue  is recognized.  Product  sales  allowances  are  based  on  amounts  owed  or  to  be  claimed  on  the  related  sales.  These  estimates  take  into consideration the terms of our agreements with customers and third­party payors and the levels of inventory within the distribution channels  that  may  result  in  future  discounts  taken.  In  certain  cases,  such  as  patient  assistance  programs,  we  recognize  the  cost  of patient discounts as a reduction of revenue based on estimated utilization. If actual future results vary, we may need to adjust these estimates, which could have an effect on product revenue in the period of adjustment. Our product sales allowances include:   Product  Returns.  We  allow  customers  to  return  product  for  credit  beginning  six  months  prior  to,  and  ending  12  months following,  the  product  expiration  date.  The  shelf  life  of  Subsys  is  currently  36  months  from  the  date  of  manufacture.  We  have monitored actual return history since product launch, which provides us with a basis to reasonably estimate future product returns, taking  into  consideration  the  shelf  life  of  product  at  the  time  of  shipment,  shipment  and  prescription  trends,  estimated  distribution channel inventory levels, and consideration of the introduction of competitive products.   Because of the shelf life of our products and our return policy of issuing credits on returned product that is within six months before and up to 12 months after the product expiration date, there may be a significant period of time between when the product is shipped  and  when  we  issue  credits  on  returned  product.  Accordingly,  we  may  have  to  adjust  these  estimates,  which  could  have  an effect  on  product  sales  and  earnings  in  the  period  of  adjustment.  The  allowance  for  product  returns  is  included  in  accrued  sales allowances.    Wholesaler  and  Retailer  Discounts.        We  offer  discounts  to  certain  wholesale  distributors  and  specialty  retailers  based  on contractually  determined  rates.  We  accrue  the  discount  as  a  reduction  of  receivables  due  from  the  wholesalers  and  retailers  upon shipment to the respective wholesale distributors and retail pharmacies.   Prompt Pay Discounts.    We offer cash discounts to our customers, generally 2% of the sales price, as an incentive for prompt payment. We account for cash discounts by reducing accounts receivable by the full amount.    Patient Discount Programs.    We offer discount card programs to patients for Subsys in which patients receive discounts on their prescriptions that are reimbursed to the retailer. We estimate the total amount that will be redeemed based on a percentage of actual redemption applied to inventory in the distribution and retail channel. The allowance for patient discount programs is included in accrued sales allowances.     Rebates.        We  participate  in  certain  rebate  programs,  which  provide  discounted  prescriptions  to  qualified  insured  patients. Under these rebate programs, we pay a rebate to the third­party administrator of the program, generally two to three months after the quarter in which prescriptions subject to the rebate are filled. We estimate and accrue these rebates based on current contract prices, historical and estimated future percentages of products sold to qualified patients and estimated levels of inventory in the distribution channel. The allowance for rebates is included in accrued sales allowances.     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 14/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm   7 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 15/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Chargebacks.    We provide discounts primarily to authorized users of the FSS of the General Services Administration under an FSS contract negotiated by the Department of Veterans Affairs and various organizations under Medicaid contracts and regulations. These  organizations  purchase  products  from  the  wholesale  distributors  at  a  discounted  price,  and  the  wholesale  distributors  then charge back to us the difference between the current retail price and the price the organization paid for the product. We estimate and accrue  chargebacks  based  on  estimated  wholesaler  inventory  levels,  current  contract  prices  and  historical  chargeback  activity. Estimated chargebacks are recognized as a reduction of revenue in the same period the related revenue is recognized. The allowance for chargebacks is included as a reduction to accounts receivable.       3. Short­Term and Long­Term Investments    Our  policy  for  short­term  and  long­term  investments  is  to  establish  a  high­quality  portfolio  that  preserves  principal,  meets liquidity needs, avoids inappropriate concentrations and delivers an appropriate yield in relationship to our investment guidelines and market  conditions.  Short­term  and  long­term  investments  consist  of  corporate  and  various  government  agency  and  municipal  debt securities, as well as certificates of deposit that have maturity dates that are greater than 90 days. Certificates of deposit are carried at cost which approximates fair value. We classify our marketable securities as available­for­sale in accordance with FASB Accounting Standards  Codification  Topic  320,  Investments  —  Debt  and  Equity  Securities.  Available­for­sale  securities  are  carried  at  fair  value with  unrealized  gains  and  losses  reported  in  stockholders’  equity.  A  decline  in  the  market  value  of  any  available­for­sale  security below cost that is deemed to be other than temporary, results in impairment of the fair value of the investment. We did not have any realized gains or losses or decline in values judged to be other than temporary during the three and nine months ended September 30, 2016. If we had realized gains and losses and declines in value judged to be other than temporary, we would have been required to include  those  changes  in  other  income/expense  in  the  condensed  consolidated  statements  of  income  and  comprehensive  income. Premiums and discounts are amortized or accreted over the life of the related available­for­sale security. The cost of securities sold is calculated  using  the  specific  identification  method.  At  September  30,  2016,  our  certificates  of  deposit  as  well  as  our  marketable securities have been recorded at an estimated fair value of $2,100,000, $76,122,000 and $47,524,000 in cash and cash equivalents, short­term and long­term investments, respectively.     Investments consisted of the following at September 30, 2016 (in thousands):   Other­ Than­ Temporary Cash and Unrealized Unrealized Impairment Fair Cash Short­term Long­term     Cost     Gains     Losses     Losses     Value     Equivalents    Investments    Investments  Cash   $ 59,874    $ ­    $ ­    $ ­    $ 59,874    $ 59,874    $ ­    $ ­  Money market securities     31,555      ­      ­      ­      31,555      31,555      ­      ­  Certificates of deposit     24,792      ­      ­      ­      24,792      ­      12,261      12,531  Marketable securities:                                                   Corporate securities     36,874      4      (45)     ­      36,833      ­      24,654      12,179  Federal agency securities     25,519      2      (19)     ­      25,502      1,600      11,153      12,749  Municipal 10      (26)     ­      38,619      500      28,054      10,065  securities     38,635      Total marketable 16      (90)     ­      100,954      2,100      63,861      34,993  securities     101,028                                                          $ 217,249  $ 16  $ (90) $ ­  $ 217,175  $ 93,529  $ 76,122  $ 47,524                        8 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 16/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Investments consisted of the following at December 31, 2015 (in thousands):    Other­ Than­ Temporary Cash and Unrealized Unrealized Impairment Fair Cash Short­term Long­term   Cost     Gains     Losses     Losses     Value     Equivalents    Investments    Investments    $ 55,987    $ ­    $ ­    $ ­    $ 55,987    $ 55,987    $ ­    $ ­    Cash Money market securities     20,373      ­      ­      ­      20,373      20,373      ­      ­  Certificates of deposit     26,223      ­      ­      ­      26,223      ­      16,637      9,586  Marketable securities:                                                   Corporate securities     27,186      ­      (68)     ­      27,118      1,621      19,181      6,316  Federal agency securities     18,823      ­      (65)     ­      18,758      ­      10,129      8,629  Municipal 16      (35)     ­      53,851      1,534      33,629      18,688  securities     53,870      Total marketable 16      (168)     ­      99,727      3,155      62,939      33,633  securities     99,879                                                          $ 202,462  $ 16  $ (168) $ ­  $ 202,310  $ 79,515  $ 79,576  $ 43,219                       The amortized cost and estimated fair value of the marketable securities at September 30, 2016, by maturity, are shown below (in thousands):   September 30, 2016    December 31, 2015       Amortized Amortized Cost     Fair Value     Cost     Fair Value       Marketable securities:                         Due in one year or less  $ 65,991    $ 65,961    $ 66,148    $ 66,094  Due after one year through 5 years    35,037      34,993      33,731      33,633  Due after 5 years through 10 years    ­      ­      ­      ­  ­      ­      ­      ­  Due after 10 years                              $ 101,028  $ 100,954  $ 99,879  $ 99,727              The following table shows the gross unrealized losses and the fair value of our investments, with unrealized losses that are not deemed to be other­than­temporarily impaired aggregated by investment category and length of time that individual securities have been in a continuous unrealized loss position at September 30, 2016 (in thousands):   September 30, 2016    December 31, 2015       Greater Than 12 Greater Than 12 Months     Less Than 12 Months     Months       Less Than 12 Months     Fair Unrealized Fair Unrealized Fair Unrealized Fair Unrealized Loss     Value     Loss     Value     Loss     Value     Loss       Value     Marketable securities:                                              Corporate securities   $ 32,617    $ (45)   $ ­    $ ­    $ 25,137    $ (68)   $ ­    $ ­  Federal agency securities    16,888      (19)     ­      ­      18,759      (65)     ­      ­  Municipal 22,746      (26)     ­      ­      22,981      (35)     ­      ­  securities                                                   $ 72,251  $ (90) $ ­  $ ­  $ 66,877  $ (168) $ ­  $ ­                    https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 17/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm   As of September 30, 2016, we have concluded that all the unrealized losses on our marketable securities are temporary in nature.  Marketable  securities  are  reviewed  quarterly  for  possible  other­than­temporary  impairment.  This  review  includes  an analysis  of  the  facts  and  circumstances  of  each  individual  investment  such  as  the  severity  of  loss,  the  expectation  for  that security’s performance and the creditworthiness of the issuer. Additionally, we do not intend to sell, and it is not probable that we will be required to sell, any of the securities before the recovery of their amortized cost basis.     9 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 18/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm      4.   Fair Value Measurement FASB ASC No. 820, “Fair Value Measurement,” defines fair value as the exchange price that would be received for an asset or paid to transfer a liability (an exit price) in the principal or most advantageous market for the asset or liability in an orderly transaction between market participants on the measurement date. It also establishes a three­tier fair value hierarchy, which prioritizes the inputs used in measuring fair value as follows:     Level 1: Observable inputs such as quoted prices in active markets;     Level 2: Inputs, other than the quoted prices in active markets, that are observable either directly or indirectly; and   Level 3: Unobservable inputs in which there is little or no market data, which require the reporting entity to develop its own   assumptions.   At September 30, 2016, we held short­term and long­term investments, as discussed in Note 3, that are required to be measured at fair value on a recurring basis.  Our Level 2 assets consist of available­for­sale securities that are valued utilizing reports from third­ party asset managers that hold our investments, showing closing prices on the last business day of the period presented. These asset managers utilize an independent pricing source to obtain quotes for most fixed income securities, and utilize internal procedures to validate the prices obtained. In addition, we use an independent third­party to perform price testing, comparing a sample of quoted prices listed in the asset managers’ reports to quotes listed through a public quotation service.  Our Level 3 asset represents a long­ term  corporate  convertible  promissory  note  and  a  warrant  to  purchase  shares  issued  in  connection  with  the  convertible  promissory note. The note is not listed on any security exchange. The fair value of the convertible promissory note and warrant approximate their carrying values at September 30, 2016.   Our investments measured at fair value on a recurring basis subject to the disclosure requirements of ASC 820 at September 30, 2016 and December 31, 2015 were as follows (in thousands):   Fair Value Measurement at Reporting Date       Quoted Significant Prices in Other Significant active Observable Unobservable September Markets Inputs Inputs 30, 2016   (Level 1)   (Level 2)   (Level 3)             Marketable securities:                         Corporate securities  $ 36,833    $ ­    $ 36,333    $ 500  Federal agency securities    25,502      ­      25,502      ­  38,619      ­      38,619      ­  Municipal securities                              100,954    $ ­    $ 100,454    $ 500  Total assets measured at fair value  $   Fair Value Measurement at Reporting Date       Quoted Significant Prices in Other Significant active Observable Unobservable December Markets Inputs Inputs     31, 2015     (Level 1)     (Level 2)     (Level 3)   Marketable securities:                        Corporate securities  $ 27,118    $ ­    $ 27,118    $ ­  Federal agency securities    18,758      ­      18,758      ­  53,851      ­      53,851      ­  Municipal securities                             $ 99,727  $ ­  $ 99,727  $ ­  Total assets measured at fair value             10 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 19/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     The following table presents additional information about assets measured at fair value on a recurring basis and for which we utilize Level 3 inputs to determine fair value (in thousands):       Three Months Ended    Nine Months Ended       September 30,    September 30,       2016    2015    2016    2015   Convertible note                         Balance, beginning of period  $ 500    $ ­           $ ­  Change in fair value    ­      ­      ­      ­  Purchases ­      ­      500      ­                               $ 500  $ ­  $ 500  $ ­  Balance, end of period           5. Inventories   Inventories are stated at lower of cost or market. Cost, which includes amounts related to materials and costs incurred by our contract manufacturers, is determined on a first­in, first­out basis. Inventories are reviewed periodically for potential excess, dated or obsolete status. Management evaluates the carrying value of inventories on a regular basis, taking into account such factors as historical and anticipated future sales compared to quantities on hand, the price we expect to obtain for products in their respective markets compared with historical cost and the remaining shelf life of goods on hand.   The components of inventories, net of allowances, are as follows (in thousands):     September 30, December 31,          2016 2015 Finished goods  $ 11,154    $ 28,216  Work­in­process    8,784      7,018  8,044      6,481  Raw materials and supplies    Total inventories    27,982      41,715  7,480      ­  Plus: non­current finished goods    $ 35,462  $ 41,715          As of September 30, 2016 and December 31, 2015, raw materials inventories consisted of raw materials used in the manufacture of the API in our U.S.­based, state­of­the­art dronabinol manufacturing facility and component parts and packaging materials used in the manufacture of Subsys. Work­in­process consists of actual production costs, including facility overhead and tolling costs of in­ process  dronabinol  and  Subsys  products.  Finished  goods  inventories  consisted  of  finished  Subsys  products.  Non­current  finished goods represent those inventories not expected to be sold within 12 months of the balance sheet date and are included in other assets in our condensed consolidated unaudited balance sheets. As of September 30, 2016, all work­in­process inventory is expected to be used within 12 months of the balance sheet date and, therefore, is classified as current inventory. We maintain an allowance for excess and obsolete inventory, as well as inventory where its cost is in excess of its net realizable value. Inventory at September 30, 2016 and December 31, 2015 were reported net of these reserves of $3.3 million and $0.1 million, respectively.   6. Commitments and Contingencies   Legal Matters   Other than the matters that we have disclosed below, we from time to time become involved in various ordinary course legal and  administrative  proceedings,  which  include  intellectual  property,  commercial,  governmental  and  regulatory  investigations, employee related issues and private litigation, which we do not currently believe are either individually or collectively material.   As  legal  and  governmental  proceedings  are  inherently  unpredictable  and,  in  part,  beyond  our  control,  unless  otherwise indicated, we cannot currently reasonably predict the outcome of these legal proceedings, nor can we estimate the amount of loss, or range  of  loss,  if  any,  that  may  result  from  these  proceedings.  A  future  adverse  outcome  in  any  of  these  proceedings  could  have  a material adverse effect on our business, financial condition, results of operations and cash flows, and could cause the market value of our common stock to decline.   https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 20/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm   11 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 21/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Government Proceedings   Like  other  companies  in  the  pharmaceutical  industry,  we  are  subject  to  extensive  regulation  by  national,  state  and  local government  agencies  in  the  United  States.  As  a  result,  interaction  with  government  agencies  occurs  in  the  normal  course  of  our operations. The following is a brief description of pending governmental investigations which we believe are potentially material at this time. It is possible that criminal charges (and related penalties that might follow from successful criminal actions) and substantial payments,  fines  and/or  civil  penalties  or  damages  could  result  from  any  government  investigation  or  proceeding,  as  well  as  a corporate  integrity  agreement  or  similar  government  mandated  compliance  document,  whether  we  deem  an  investigation  or proceeding to be material or not at this time.   Department of Health and Human Services Investigation. We received a subpoena, dated December 9, 2013, from the Office of  Inspector  General  of  the  Department  of  Health  and  Human  Services,  or  HHS,  in  connection  with  an  investigation  of  potential violations involving HHS programs. The subpoena was issued in connection with an investigation by the U.S. Attorney’s Office for the  Central  District  of  California.  The  subpoena  requests  documents  regarding  our  business,  including  the  commercialization  of Subsys. We are cooperating with this investigation and have produced documents in response to the subpoena and have provided other requested information.   HIPAA  Investigation.  On  September  8,  2014,  we  received  a  subpoena  issued  pursuant  to  HIPAA  from  the  U.S.  Attorney’s Office  for  the  District  of  Massachusetts.  The  subpoena  requests  documents  regarding  Subsys,  including  our  sales  and  marketing practices related to this product. This investigation also relates to activities in our patient services hub. We are cooperating with this investigation and have produced documents in response to the subpoena and have provided other requested information.   On or about June 23, 2015, a nurse practitioner located in Connecticut, who served on our speaker bureau in connection with our speaker programs designed to educate and promote product awareness and safety for external health care providers, pled guilty to  violating  the  federal  Anti­Kickback  Statute  in  connection  with  payments  of  approximately  $83,000  from  us.  On  or  about February 18, 2016, one of our former sales employees located in Alabama pled guilty to a conspiracy to violate the federal Anti­ Kickback  Statute  in  regards  to  two  Alabama  health  care  professionals  who  prescribed  our  product  Subsys.  Those  two  Alabama health care professionals served on our speaker bureau in connection with our speaker programs designed to educate and promote product  awareness  and  safety  for  external  health  care  providers.  Moreover,  on  or  about  June  19,  2016,  a  former  district  sales manager in New York and a former sales representative in New Jersey were charged in a federal court in Manhattan, New York with violating the federal Anti­Kickback Statute in connection with interacting with health care professionals who prescribed our product and served on our speaker bureau. Both of these employees have pled not guilty. On or about October 13, 2016, a former employee of  our  patient  services  hub,  which  provides  administrative  support  assistance  to  help  patients  obtain  payment  by  their  insurance companies, was arrested in Arizona in connection with an alleged scheme to defraud insurers. It is possible that additional individual criminal charges and convictions and pleas could result from our ongoing federal and state government investigations and related proceedings. We continue to assess these matters to ensure we have an effective compliance program.   State Related Investigations. We have received CIDs from each of the Office of the Attorney General of the State of Arizona, Illinois and the Commonwealth of Massachusetts and ODOJ and we have also received a subpoena from the Office of the Attorney General of the State of Florida and New Jersey, the State of Colorado Department of Law and the Chief Consumer Protection and Antitrust Division of the State of New Hampshire. In addition, we understand that numerous physicians practicing in New Jersey have received subpoenas from the Department of Justice of the State of New Jersey in connection with these physicians’ interactions with our company. These CIDs and subpoenas request documents regarding Subsys, including our sales and marketing practices related to Subsys  in  the  applicable  state,  as  well  as  our  patient  services  hub.  We  are  cooperating  with  each  of  these  investigations  and  have produced documents in response to these CIDs and related requests for information from each office.   In connection with the investigation by the ODOJ we have entered into a settlement agreement with the ODOJ referred to as an AVC, and have made monetary payments totaling approximately $1,100,000. The AVC requires us to maintain certain controls and processes around our promotional and sales activity related to Subsys in Oregon. This AVC expressly provides that we do not admit any violation of law or regulation. This settlement was reached as result of our cooperation with the ODOJ's investigation and after producing documents in response to certain CIDs and related requests for information from the ODOJ. All monetary payments in connection with this settlement were made prior to December 31, 2015.   Investigations  of  Physicians.  In  addition  to  the  above  investigations  that  are  specifically  directed  at  our  company,  we  have received  governmental  agency  requests  for  information,  including  subpoenas,  from  the  USAO  of  Connecticut,  Eastern  District  of Michigan,  Florida  (Jacksonville),  Kansas,  New  Hampshire,  Rhode  Island,  Southern  District  of  New  York,  Southern  District  of Alabama and Western District of New York regarding specific physicians that we have interacted with in those states.     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 22/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm 12 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 23/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Opioid  Litigation.  Many  federal  and  governmental  agencies  are  focused  on  the  abuse  of  opioids  in  the  United  States  and agencies such as the HHS have expressed their belief that the United States is in the midst of a prescription opioid abuse epidemic. Common prescription drugs that contain opioids are drugs such as oxycodone, hydrocodone and fentanyl. Our product, Subsys, is a fentanyl­based  product  in  the  TIRF  class.  Certain  stakeholders  in  the  healthcare  community,  regulatory  bodies  and  governmental agencies may associate us with, or determine that we are a part of, this perceived opioid abuse epidemic. Like all TIRF products, our product is part of the mandatory TIRF REMS program which is designed “to ensure informed risk­benefit decisions before initiating treatment,  and  while  patients  are  treated  to  ensure  appropriate  use  of  TIRF  medicines”  and  “to  mitigate  the  risk  of  misuse,  abuse, addiction, overdose and serious complications due to medication errors with the use of TIRF medicines.” Nevertheless, from time to time, we may be included in litigation or investigations that are directed at the abuse of opioids in the United States. For example, in May  2014,  Santa  Clara  and  Orange  Counties  in  California  filed  a  complaint  in  state  court  in  Orange  County,  California  against numerous  pharmaceutical  manufacturers  alleging  claims  related  to  opioid  marketing  practices,  including  false  advertising,  unfair competition, and public nuisance. Despite the fact that we are not named specifically in the complaint and this lawsuit was recently stayed, we have received a preservation notice letter from the Office of the County Counsel for the County of Santa Clara. From time to time, we may be included in these types of litigations as a result of the fact that we market an opioid product.      With the exception of the ODOJ investigation which we have quantified above, we believe a loss from an unfavorable outcome of these governmental proceedings is reasonably possible and an estimate of the amount or range of loss from an unfavorable outcome is  not  determinable  at  these  stages.    We  believe  we  have  meritorious  legal  positions  and  will  continue  to  represent  our  interests vigorously in these matters.  However, responding to government investigations has and could continue to burden us with substantial legal  costs  in  connection  with  defending  any  claims  raised.  Any  potential  resulting  fines,  restitution,  damages  and  penalties, settlement  payments,  pleas  or  exclusion  from  federal  health  care  programs  or  other  administrative  actions,  as  well  as  any  related actions  brought  by  shareholders  or  other  third  parties,  could  have  a  material  adverse  effect  on  our  financial  position,  results  of operations or cash flows.  Additionally, these matters could also have a negative impact on our reputation and divert the attention of our management from operating our business.   Federal Securities Litigation and Derivative Complaint   On  or  about  February  2,  2016,  a  complaint  (captioned  Richard  Di  Donato  v.  Insys  Therapeutics,  Inc.,  Case  2:16­cv­00302­ NVW) was filed in the Arizona District Court, against us and certain of our current and former officers. This complaint was brought as a purported class action, on behalf of purchasers of our common stock between March 3, 2015 and January 25, 2016. In general, the  plaintiffs  allege  that  the  defendants  violated  federal  securities  laws  by  making  intentionally  false  and  misleading  statements regarding our business and operations, therefore artificially inflating the price of our common stock. The plaintiffs seek unspecified monetary damages and other relief. We intend to vigorously defend this claim.   On August 31, 2016, Gary Hirt and Precieux Art Jewelers Inc. filed a Derivative Complaint in the Delaware Chancery Court against  our  current  members  of  the  Board  of  Directors  and  Michael  L.  Babich  our  former  CEO  and  director.  The  plaintiffs  allege, among other things, that the defendants breached their fiduciary duties by (a) knowingly overseeing the implementation of an illegal sales and marketing program, (b) failing to actively monitor or oversee the compliance program and (c) disregarding their duties to investigate. The plaintiffs seek unspecified monetary damages and other relief. We intend to vigorously defend this claim.   General Litigation and Disputes   Kottayil vs. Insys Pharma, Inc. On September 29, 2009, Insys Pharma, Inc., our wholly owned subsidiary, and certain of our officers and the five directors who comprised the Insys Pharma board of directors as of June 2009, as well as their spouses, were named as defendants in a lawsuit in the Superior Court of the State of Arizona, Maricopa County, or the Arizona Superior Court, brought  by  Santosh  Kottayil,  Ph.D.,  certain  of  his  family  members  and  a  trust  of  which  Dr.  Kottayil  is  the  trustee.  Dr.  Kottayil formerly served as President, Chief Scientific Officer and a director of Insys Pharma, among other positions. The complaint brought a cause of action for statutory and common law appraisal of Dr. Kottayil’s Insys Pharma common stock. The cause of action for appraisal relates to a reverse stock split that Insys Pharma effected in June 2009, which resulted in Dr. Kottayil’s ownership position becoming a fractional share of Insys Pharma common stock. Following the reverse stock split, Insys Pharma cancelled all resulting fractional shares, including the fractional share held by Dr. Kottayil, and offered a cash payment in lieu of the fractional shares. The complaint  also  brought  causes  of  action  for  breach  of  fiduciary  duty,  fraud  and  negligent  misrepresentation  in  the  defendants’ dealings with Dr. Kottayil on the subject of his compensation and stock ownership in Insys Pharma. In January 2010, the plaintiffs added claims seeking to rescind Dr. Kottayil’s assignment to Insys Pharma of his interest in all of the fentanyl and dronabinol patent applications  previously  assigned  to  Insys  Pharma  and  to  recover  the  benefits  of  those  interests.  Dr.  Kottayil  was  seeking,  among other  relief,  the  fair  value  of  his  Insys  Pharma  common  stock  as  of  June  2,  2009,  compensatory  and  punitive  damages,  and rescission of all assignments to Insys Pharma of his interest in the patent applications, as well as attorneys’ fees, costs and interest.     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 24/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm 13 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 25/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     In  February  2010,  Insys  Pharma  and  the  other  defendants  answered  and  filed  counter­claims  to  Dr.  Kottayil’s  amended complaint. The counter­claims include actions for breach of fiduciary duty, fraud and negligent misrepresentations and omissions with respect  to  the  time  during  which  Dr.  Kottayil  was  employed  at  Insys  Pharma.  The  counter­claims,  among  other  relief,  sought compensatory and punitive damages.     On  January  29,  2014,  the  plaintiffs  filed  a  second  amended  complaint  in  the  Arizona  Superior  Court  in  which  Insys Therapeutics, Inc. was also named as defendant in this lawsuit. This amended complaint filed by plaintiffs re­alleged substantially the same claims set forth in the prior complaint, except that plaintiffs also alleged that they were entitled to rescissory damages, added our majority  stockholder,  a  private  trust,  as  a  defendant  to  the  breach  of  fiduciary  duty  claim  and  revised  their  fraud  claim  against  the Insys Pharma director defendants.     The trial commenced on December 1, 2014 with the evidence phase of the trial completed on January 29, 2015.   On June 8, 2015, the court issued findings of fact and conclusions of law in its final trial ruling. Specifically, the court found (i) in favor of Insys Pharma, our majority stockholder, a private trust and four of the Insys Pharma directors who were on the board in July 2008 on plaintiffs’ claim for breach of fiduciary duty arising out of transactions the board approved in July 2008, (ii) found in favor of plaintiffs and against Insys Pharma, Inc., our majority stockholder, a private trust and three of the Insys Pharma directors who were on the board in June 2009 on plaintiffs’ claims under Delaware law and for breach of fiduciary duties arising out of the reverse stock split the board approved in June 2009 in the amount of $7,317,450, along with pre­judgment and post­judgment interest and court costs, (iii) found in favor of two of the Insys Pharma directors who were on the Insys Pharma board as of June 2009 and against plaintiffs  on  plaintiffs’  breach  of  fiduciary  duty  claims,  (iv)  found  in  favor  of  Insys  Pharma  and  against  plaintiff  (Kottayil)  on  his claim for rescission of the patent application assignments that he entered in favor of Insys Pharma before and after his employment terminated, (v) found in favor of Insys Therapeutics, Inc. and against plaintiff on plaintiffs' claims of successor liability and fraudulent transfer, and (vi) found in favor of Kottayil and against Insys Pharma on Insys Pharma’s counterclaims of breach of fiduciary duty, fraud, and negligent misrepresentation.   On October 2, 2015, the court entered a final judgment, awarding plaintiffs the amount of $7,317,450, along with pre­judgment interest from June 2, 2009, and post­judgment interest, from October 2, 2015, at the rate of 4.25% per annum, compounded quarterly and  taxable  costs  in  the  amount  of  $93,163.  On  the  same  date,  the  court  denied  Kottayil’s  request  to  submit  an  application  for attorneys’ fees for his defense of the Insys Pharma counterclaims, finding that the request was premature.    As a result of the final ruling, we have accrued $9,567,000 at September 30, 2016, including $2,249,000 of estimated pre­and post­judgement interest. The final outcome of the appeal could cause the estimates to vary materially from the final award.   On  October  20,  2015,  plaintiffs  appealed  the  foregoing  judgment  and  on  November  4,  2015,  Insys  Pharma  and  the  other defendants against whom judgment was entered filed a notice of cross­appeal. The appeal and cross­appeal remain pending before the Court of Appeals for the State of Arizona.      On or around November 1, 2015 we received a notice from the Plaintiff’s attorneys demanding indemnification for legal and other defense costs alleged to have been incurred in connection with Dr. Kottayil’s defense of the Insys Pharma counterclaims in the amount of $3,630,000. We responded to these demands by, among other things, requesting for supporting documents and information from the Plaintiffs’ counsel which we have not received yet. Accordingly, we are still in the process of assessing the merit of such claims as well as evaluating the basis for the costs claimed. Because of the uncertainty surrounding the ultimate outcome we have not accrued for this claim at this time; however, we believe that that it is reasonably possible that there may be a material loss associated with this claim and we currently estimate the range of the reasonably possible loss to be between $0 and the $3,630,000 claimed.     As of August 1, 2016, Plaintiffs have filed opening and reply and cross response briefs and we have filed our answering and cross­appeal  brief  and  our  reply  in  support  of  our  cross­appeal.  The  parties  have  requested  oral  argument  and  the  court  may  set  a hearing date.   Except as it pertains to the $9,567,000 accrued for the dispute with Dr. Kottayil and the potential for damages in the Federal Securities litigation and derivative action that we believe should be sufficiently covered by our director and officers insurance policies (once we have met any applicable retainage requirement under the applicable policy), we believe that the probability of unfavorable outcome  or  loss  related  to  all  of  the  above  litigation  matters  and  an  estimate  of  the  amount  or  range  of  loss,  if  any,  from  an unfavorable outcome are not determinable at this time. We believe we have meritorious legal positions and will continue to represent our interests vigorously in these matters but the range possible outcomes on these matters is very broad and we are not able to provide a reasonable estimate of our potential liability, if any, nor are we able to predict the outcome of each litigation matter.     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 26/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm 14 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 27/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Responding to each of these litigation matters, defending any claims raised, and any resulting fines, restitution, damages and penalties, or settlement payments as well as any related actions brought by shareholders or other third parties, could have a material impact on our reputation, business and financial condition and divert the attention of our management from operating our business.     Wayne  Automatic  Fire  Sprinklers.  On  or  about  January  26,  2016,  Wayne  Automatic  Fire  Sprinklers,  Inc.  (“Wayne”),  which installs, repairs, and monitors fire sprinkler and fire alarm systems throughout Florida and provides health insurance benefits to its employees  and  covered  dependents  through  its  self­funded  health  benefit  plan,  filed  a  complaint  in  the  Circuit  Court  of  the  Ninth Judicial Circuit in and for Orange County, Florida. Wayne was seeking injunctive relief and damages in excess of $75,000, exclusive of  interest,  costs  and  attorneys’  fees,  against  Insys  Therapeutics,  Inc.,  Gessler  Clinic,  P.A.,  Edward  Lubin,  M.D.,  UMR,  Inc.  and OptumRx,  Inc.,  as  defendants,  for  claims  based  under  the  Florida  Racketeer  Influenced  and  Corrupt  Organization  Act  pursuant  to section  895.03(3),  Florida  Statutes,  the  Florida  Civil  Remedies  for  Criminal  Practices  Act  pursuant  to  section  772.103(3),  Florida Statutes, the Florida Deceptive and Unfair Trade Practices Act under sections 501.201­501.203, Florida Statutes, common law fraud, and civil conspiracy, as well as breach of contract against UMR and OptumRx. The parties jointly reached a resolution and this legal proceeding has been dismissed with prejudice. We believe that any amount associated with the resolution of this matter is not material to our financial results.    Markland.  On July 1, 2016, Robert N. Markland, as the Personal Representative of the Estate of Carolyn S. Markland filed a complaint in the Circuit Court, Fourth Judicial Circuit, in and for Duval County Florida against our parent, Insys Therapeutics, Inc. The complaint states it is a wrongful death products liability action brought pursuant to Section 768.16, et seq. under Florida law in connection with a death occurring in July 2014 and includes a claim of negligent marketing. The lawsuit seeks unspecified damages for past expenses and costs, pain and suffering and loss of consortium and earnings.  On August 4, 2016, we removed this  case  to  federal  district  court  in  the  Middle  District  of  Florida.  We  intend  to  vigorously  defend  this  matter  and  based  on currently  available  information,  we  do  not  believe  any  resolution  of  this  matter  will  have  a  material  adverse  effect  on  the Company's business, financial position, or future results of operations.   Buchalter.  On  September  9,  2016,  Jeffrey  Buchalter  filed  a  complaint  in  the  Circuit  Court  for  Anne  Arundel  County, Maryland against Dr. William Tham, Physical Medicine & Pain Management Associates, Maryland Neurological Institute, various physician assistants, and Insys Therapeutics, Inc. Plaintiff’s complaint states it is a personal injury action against Insys related to negligent misrepresentation, failure to warn and fraud under state laws. The lawsuit seeks unspecified compensatory and punitive damages.  We  intend  to  vigorously  defend  this  matter  and  based  on  currently  available  information,  we  do  not  believe  any resolution  of  this  matter  will  have  a  material  adverse  effect  on  the  Company's  business,  financial  position,  or  future  results  of operations.   Material Agreements   In  April  2015,  we  entered  into  an  amendment  to  our  manufacturing  and  supply  agreement  with  DPT,  which  extends  our existing  manufacturing  and  supply  agreement  to  produce  Subsys  until  the  end  of  2020.  In  addition  to  extending  the  term,  this amendment added certain minimum purchase commitments.   In October 2015, we entered into an amended and restated supply, development & exclusive licensing agreement with Aptar which, among other things, extended our exclusive supply rights to the current sublingual device, currently utilized by Subsys, as well any new device(s) jointly developed by the two companies for a period of seven years. In addition to extending the term, this amendment added certain minimum purchase commitments and requires certain tiered royalties as a percentage of net revenue to be paid  by  us  ranging  from  less  than  one  percent  to  the  low  single  digits,  commencing  in  March  2016  through  the  term  of  this agreement, from our sales of Subsys and future products that use the Aptar spray device technology.    In January 2016, we assigned our rights, title, duties and obligations of our manufacturing and supply agreement with DPT and our supply, development & exclusive licensing agreement with Aptar from our parent to our manufacturing subsidiary as part of a corporate restructuring.   In July 2016, we, through our manufacturing subsidiary, entered into a further amendment to our DPT manufacturing and supply agreement dated May 24, 2011. This amendment effectively eliminates any prior minimum purchase (and batch) obligations that  had  been  set  forth  in  the  amendment  dated  April  30,  2015  and  replaces  it  with  a  new  annual  purchase  commitment  of $4,000,000 per calendar year commencing January 1, 2017 through December 31, 2020. As a result, the cumulative effect related to this amendment reduces our aggregated minimum purchase commitments with DPT from $49,740,000 to $16,000,000.     15 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 28/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     The following table sets forth our aggregate minimum purchase commitments with DPT and Aptar under these agreements (in thousands):      Years ending December 31,       Remainder of 2016    1,685  2017    6,000  2018    7,500  2019    8,410  2020    8,550  4,330  Thereafter    $ 36,475  Total     7. Stock­based Compensation     Amounts recognized in the condensed consolidated statements of income and comprehensive income with respect to our stock­ based compensation plans were as follows (in thousands):         Three Months Ended    Nine Months Ended       September 30,    September 30,       2016    2015    2016    2015   Research and development  $ 1,014    $ 573    $ 4,438    $ 1,362  7,385      3,747      14,533      10,905  General and administrative    8,399    $ 4,320    $ 18,971    $ 12,267  Total cost of stock­based compensation  $   Included in stock­based compensation for the nine months ended September 30, 2016 was approximately $3,878,000 of expense associated with the accelerated vesting of option awards related to a terminated employee. There was no such accelerated vesting of option awards for the nine months ended September 30, 2015.   The following table summarizes stock option activity as of December 31, 2015 and for the nine months ended September 30, 2016:                    Weighted                      Weighted     Average     Aggregate              Average     Remaining     Intrinsic       Number of     Exercise     Contractual    Value   Term (in                Shares Price years) (in millions)           Vested and exercisable as of December 31, 2015     3,772,736    $ 6.91                             Outstanding as of December 31, 2015     7,138,089    $ 12.33                Granted     2,314,543    $ 14.90                Cancelled    (930,964)   $ 17.16                (557,558)   $           Exercised    6.23                               7,964,110 Outstanding as of September 30, 2016     $ 12.94      7.6    $ 27.2                         Vested and exercisable as of September 30, 2016     4,545,680    $ 9.82      6.7    $ 24.9    As of September 30, 2016, we expected to recognize $36,914,000 of stock­based compensation for outstanding options over a weighted­average period of 2.8 years.   Cash  received  from  option  exercises  under  all  share­based  payment  arrangements  for  the  nine  months  ended  September  30, 2016 and 2015 was $3,473,000 and $7,362,000, respectively. For the nine months ended September 30, 2016 and 2015, we recorded net  reductions  of  $122,000  and  $8,307,000  respectively,  of  our  federal  and  state  income  tax  liability,  with  an  offsetting  credit  to additional paid­in capital, resulting from the excess tax benefits of stock options.     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 29/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm 16 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 30/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     8. Net Income per Share   Basic  net  income  per  common  share  is  computed  by  dividing  the  net  income  allocable  to  the  common  stockholders  by  the weighted  average  number  of  common  shares  outstanding  during  the  period.  The  diluted  income  per  share  further  includes  any common shares available to be issued upon exercise of outstanding stock options if such inclusion would be dilutive.   The following table sets forth the computation of basic and diluted net income per common share (dollars in thousands, except per share amounts):       Three Months Ended    Nine Months Ended   September 30,    September 30,       2016   2015   2016   2015                                       Historical net income per share ­ Basic                         Numerator:                         190    $ 26,128    $ 6,979    $ 41,466  Net income  $ Denominator:                           71,640,536    71,905,183    71,592,145    71,446,485  Weighted average number of common shares outstanding         0.00    $ 0.36    $ 0.10    $ 0.58  Basic net income per common share  $                           Historical net income per share ­ Diluted                         Numerator:                         $ 190  $ 26,128  $ 6,979  $ 41,466  Net income         Denominator:                         Weighted average number of common shares outstanding     71,640,536      71,905,183      71,592,145      71,446,485  2,688,427      4,086,147      2,953,678      4,095,688  Effect of dilutive stock options      74,328,963    75,991,330  Weighted average number of common shares outstanding         74,545,823      75,542,173  0.00    $ 0.34    $ 0.09    $ 0.55  Diluted net income per common share  $   Anti­dilutive share equivalents included 5,575,979 and 1,122,185 outstanding stock options as of September 30, 2016 and 2015, respectively.   9. Product Lines, Concentration of Credit Risk and Significant Customers   We are engaged in the business of developing and selling pharmaceutical products. In 2016, we have one product line, Subsys. Our chief operating decision­maker evaluates revenues based on product lines.   The following tables summarize our net revenue by product line, as well as the percentages of revenue by route to market (in thousands):       Net Revenue by Product Line       Three Months Ended    Nine Months Ended   September 30,    September 30,       2016   2015   2016   2015             Subsys  $ 55,180    $ 91,139    $ 184,263    $ 238,380  ­      120      ­      1,283  Dronabinol SG Capsule    55,180    $ 91,259    $ 184,263    $ 239,663  Total net revenue  $       Percent of Revenue by Route to Market       Three Months Ended     Nine Months Ended       September 30,     September 30,       2016     2015     2016     2015   Pharmaceutical wholesalers    66%    98%    69%     98% Specialty pharmaceutical retailers    34%    2%    31%     1% 0%     0%     0%      1% Generic pharmaceutical distributors      100%   100%   100%   100%           https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 31/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     17 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 32/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     All our products are sold in the United States of America.    Product shipments to four pharmaceutical wholesalers accounted for 17%, 16%, 15%, and 15% of total shipments and product shipments  to  one  specialty  pharmaceutical  retailer  accounted  for  30%  of  total  shipments  for  the  nine  months  ended  September  30, 2016. Product shipments to four pharmaceutical wholesalers accounted for 33%, 20%, 18% and 15% of total shipments for the nine months ended September 30, 2015. Four pharmaceutical wholesalers’ accounts receivable balances accounted for 20%, 18%, 18%, and 16% of gross accounts receivable and one specialty pharmaceutical retailers’ accounts receivable balance accounted for 18% of gross  accounts  receivable  balance  as  of  September  30,  2016.  Four  pharmaceutical  wholesalers’  accounts  receivable  balances accounted for 35%, 22%, 16% and 11% of gross accounts receivable as of September 30, 2015.     18 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 33/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     ITEM  2.  MANAGEMENT’S  DISCUSSION  AND  ANALYSIS  OF  FINANCIAL  CONDITION  AND  RESULTS  OF OPERATIONS   The following discussion and analysis of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with our unaudited condensed consolidated financial statements and related notes included in this Quarterly Report on Form 10­Q and the audited  consolidated  financial  statements  and  notes  thereto  as  of  and  for  the  year  ended  December  31,  2015  and  the  related Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations, both of which are contained in our Annual Report on Form 10­K.   Forward­Looking Statements   The information in this discussion contains forward­looking statements and information within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, (the “Exchange Act”), which are subject to the “safe harbor” created by those sections. These forward­looking statements include, but are not limited to, statements concerning our strategy, future operations, future financial position, future revenues, projected costs, prospects, and the factors affecting our future performance; plans and objectives of management; that ESI and other PBM formulary changes relative to Subsys  may  have  a  material  impact  on  future  net  revenue;  our  intent  to  file  an  IND  application  for  the  treatment  of  epilepsy  with cannabidiol; the sufficiency of our manufacturing capacity; the beneficial attributes of our dronabinol product candidates; that sales and marketing and research and development costs will be our largest categories of expenses; that sales and marketing expenses will fluctuate on changes in Subsys net revenue; our likely inability to grow full­year 2016 Subsys revenue at similar levels compared to 2015; that we will experience future declines in Subsys revenue for the remainder of 2016 when compared to prior quarters in 2015; our development of different dronabinol delivery systems; our anticipated timing of the commercial launch of Syndros; the source and sufficiency  of  our  liquidity  our  capital  resources  to  fund  our  operations;  possible  capital  raising  transactions  we  may  pursue;  that research  and  development  and  operating  costs  will  increase;  that  our  investments  in  our  sales  and  research  and  development infrastructure  will  result  in  increased  sales;  accounting  estimates  and  the  impact  of  new  or  recently  issued  accounting pronouncements; that cash flows from operations will increase as a result of any increased sales of Subsys; trends in restrictions and impediments  relating  to  reimbursement  policies  imposed  by  pharmacy  benefit  managers;  the  impact  of  pending  litigation  and  our strategy relating thereto; our exposure to interest rate changes and market risks relating to our investments. The words “anticipates,” “believes,”  “estimates,”  “expects,”  “intends,”  “may,”  “plans,”  “projects,”  “will,”  “should,”  “could,”  “predicts,”  “potential,” “continue,” “would” and similar expressions are intended to identify forward­looking statements, although not all forward­looking statements  contain  these  identifying  words.  We  may  not  actually  achieve  the  plans,  intentions  or  expectations  disclosed  in  our forward­looking  statements  and  you  should  not  place  undue  reliance  on  our  forward­looking  statements.  Actual  results  or  events could  differ  materially  from  the  plans,  intentions  and  expectations  disclosed  in  the  forward­looking  statements  that  we  make.  The forward­looking statements are applicable only as of the date on which they are made, and we do not assume any obligation to update any  forward­looking  statements.  All  forward­looking  statements  in  this  Form  10­Q  are  made  based  on  our  current  expectations, forecasts,  estimates  and  assumptions,  and  involve  risks,  uncertainties  and  other  factors  that  could  cause  results  or  events  to  differ materially from those expressed in the forward­looking statements. In evaluating these statements, you should specifically consider various factors, uncertainties and risks that could affect our future results or operations as described from time to time in our SEC reports, including those risks outlined under “Risk Factors” in Item 1A of our Form 10­K for the year ended December 31, 2015. These factors, uncertainties and risks may cause our actual results to differ materially from any forward­looking statement set forth in this Form 10­Q. You should carefully consider these risk and uncertainties described and other information contained in the reports we file with or furnish to the SEC before making any investment decision with respect to our securities. All forward­looking statements attributable to us or persons acting on our behalf are expressly qualified in their entirety by this cautionary statement. Some of the important  factors  that  could  cause  our  actual  results  to  differ  materially  from  those  projected  in  any  forward­looking  statements including, but are not limited to, the following:       ● the impact of ongoing regulatory review of Subsys and other product candidates that receive regulatory approval;   ● our dependence on sales of Subsys;   ● market acceptance, including by third­party payors, of our products;    ● the unpredictability and regulation surrounding the reimbursement of Subsys;   ● the success of our sales and marketing strategies;     19 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 34/54 12/15/2016                                                                                           insy20160818_10q.htm ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● our ability to manage growth in our business; manufacturing failures; challenges relating to our operation of a second dronabinol manufacturing facility; our limited manufacturing capabilities and our reliance on third parties in our product supply chain; delays in manufacturing or interruption of our sublingual spray delivery system; competition; our ability to achieve and maintain adequate levels of third­party payor and reimbursement coverage for sales of our products; our reliance on wholesale pharmaceutical distributors for sales of our products through to the retail distribution channel; our reliance on third parties for the performance of services relating to Subsys, including invoicing, storage and transportation; our ability to develop a pipeline of product candidates; our failure to obtain or maintain Schedule III classification for our dronabinol product candidates; failure of our clinical trials to demonstrate acceptable levels of safety and efficacy; expenses, delays, changes and terminations that could adversely affect the design and implementation of our clinical trials; reliance on third parties to conduct and oversee our clinical trials; acceptance by the FDA our data from our clinical trials conducted outside the United States; risks and uncertainties associated with starting materials sourced from India; our ability to meet Section 505(b)(2) regulatory approval pathways or requirements for our product candidates; annual DEA quotas on the amount of dronabinol allowed to be produced in the United States; our failure to successfully acquire, develop or market additional product candidates; our ability to retain key management and other personnel; misconduct and improper activities by our employees, prescribing physicians and other persons involved in the marketing and distribution of our products; our ability to utilize our net operating loss and research and development tax credit carryforwards; the adverse impacts of strategic transactions; our exposure to product liability claims; our ability to comply with environmental laws relating to our use of hazardous materials; security system failures; natural disasters; our significant operating expenses and need for potential additional funding; our failure to comply with federal and state healthcare laws, including fraud and abuse and health information privacy and security laws; undesirable side effects of our products and the potential for post­approval regulatory action relating to such side effects; the impact of changes in policies and funding resulting from healthcare reform measures, including the impact on the funding, staffing and leadership of the FDA and other agencies; the impact of future sales of our common stock or securities convertible into our common stock; heightened attention on the use of opioids, including government litigation, changes in policies, and legislation at the federal and local level; our ability to obtain and enforce patent rights or other intellectual property rights that cover our products and product candidates; costs of litigation and our ability to protect our intellectual property rights; our exposure to litigation relating to infringement suits against us; our exposure to claims that our employees or independent contractors have wrongfully used or disclosed to us trade secrets of their other clients or former employers; our compliance with the procedural, document submission, fee payment and other requirements needed to apply for patents; control over the Company by its founder, Executive Chairman and principal stockholder; fluctuation in the price of our common stock; our ability to maintain and improve our financial controls and related compliance with SEC and stock exchange listing standards; lack of, or inaccurate, published research about us;   20 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 35/54 12/15/2016               insy20160818_10q.htm ● the impact of future sales of our common stock or securities convertible into our common stock; ● the effect of anti­takeover provisions in our charter documents and under Delaware law; ● the impact of our exemptions from certain Nasdaq independence rules because of our status as a “controlled company”; and ● our intention to not pay dividends in the foreseeable future.   Additionally, there may be other risks that are otherwise described from time to time in the reports that we file with the SEC. Any forward­looking statements in this report should be considered in light of various important factors, including the risks and uncertainties listed above, as well as others.    Overview    We  are  a  commercial­stage  specialty  pharmaceutical  company  that  develops  and  commercializes  innovative  supportive  care products. We have one marketed product and one discontinued product. We also received FDA approval for Syndros in July 2016, and are currently awaiting scheduling by the DEA, which is required prior to commercialization of this product. Our products include:     • Subsys  —  a  proprietary,  single­use  product  that  delivers  fentanyl,  an  opioid  analgesic,  for  transmucosal  absorption underneath  the  tongue,  offered  in  100,  200,  400,  600,  800,  1,200  and  1,600  mcg  dosages.  Subsys  is  approved  for  the   treatment of BTCP in opioid­tolerant patients. We received FDA approval for Subsys in January 2012 and commercially launched Subsys in March 2012.   • Dronabinol SG Capsule — a dronabinol soft gelatin capsule that is a generic equivalent to Marinol, an approved second­ line  treatment  for  CINV  and  anorexia  associated  with  weight  loss  in  patients  with  AIDS,  offered  in  2.5,  5.0  and  10.0   milligram  dosages.  We  received  FDA  approval  for  Dronabinol  SG  Capsule  in  August  2011.  We  commercially  launched Dronabinol SG Capsule through our former exclusive distribution partner, Mylan Pharmaceuticals, Inc., in December 2011. We do not have any current plans to manufacture or market this product in the future.     • Syndros  —  a  dronabinol  oral  solution  that  is  equivalent  to  Marinol,  an  approved  second­line  treatment  for  CINV  and   anorexia associated with weight loss in patients with AIDS. We received FDA approval for Syndros in July 2016. We are currently awaiting scheduling by the DEA, which is required prior to commercialization of this product.   We  market  Subsys  through  our  U.S.­based  field  sales  force  focused  on  supportive  care  physicians.  Consistent  with  most pharmaceutical  manufacturing  companies,  we  sell  Subsys  primarily  to  pharmaceutical  wholesalers  and  collect  sales  proceeds  from those wholesalers. We do not own or have any ownership stake in any pharmaceutical wholesaler, nor do we have an option to acquire any wholesaler. For the nine months ended September 30, 2016, sales to our four largest wholesale customers accounted for 63% of gross  revenue.  We  also  sell  Subsys  directly  to  specialty  pharmaceutical  retailers.  For  the  nine  months  ended  September  30,  2016, direct sales to specialty pharmaceutical retailers accounted for 31% of gross revenue. We distribute Subsys through both specialty and traditional  retail  pharmacies.  All  pharmacies  that  fulfill  Subsys  prescriptions  are  fully  independent.  We  do  not  own  or  have  an ownership stake in any pharmacy and do not possess an option to acquire any pharmacy. Our relationships with every pharmacy that fulfills Subsys prescriptions are non­exclusive, in that each of these pharmacies may also fulfill prescriptions for other pharmaceutical manufacturers. For the nine months ended September 30, 2016, over 860 independent pharmacies have fulfilled at least one Subsys prescription.    Our sales of, and revenue from, Subsys depend in significant part on the coverage and reimbursement policies of third­party payers, including government payers, such as Medicare and Medicaid, and private health insurers. All third­party payers are sensitive to the cost of drugs and consistently implement efforts to control these costs, which efforts include, but are not limited to, establishing excluded or preferred drug lists. Subsys has been, and will likely continue to be, subject to these restrictions and impediments from third­party  payers,  particularly  PBMs  and  private  health  insurers.  We  provide  administrative  reimbursement  support  assistance,  in large  part  through  our  patient  services  hub,  which  provides  administrative  support  assistance  to  help  patients  coordinate  with  their insurance companies.   We are also developing other product candidates, such as cannabinoid line extensions and sublingual spray product candidates.     21 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 36/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     We produce the API for Syndros at our U.S.­based, state­of­the­art dronabinol manufacturing facility. While we believe that this facility has the capacity to supply sufficient commercial quantities of dronabinol API for our initial launch quantities of Syndros, if approved,  and  support  the  continued  development  of  our  other  dronabinol  product  candidates  in  the  near­term,  we  have  opened  a second dronabinol manufacturing facility, which we anticipate will enable us to supply sufficient commercial quantities of dronabinol API for the anticipated commercialization of our proprietary dronabinol product candidates, if approved.   We  have  the  capability  to  manufacture  pharmaceutical  CBD,  an  over  99.5%  pure  form  of  cannabidiol,  in  our  Round  Rock, Texas manufacturing facility. On April 23, 2015, we announced that we had commenced dosing of epilepsy patients in a Phase I PK study in pediatric subjects. We intend to file an IND application with the FDA for the treatment of epilepsy.   Factors Affecting Our Performance   We  believe  that  our  performance  and  future  success  are  dependent  upon  a  number  of  factors,  including  our  approved  product sales, investments in our infrastructure and growth, and our ability to successfully develop product candidates and complete related regulatory processes. In addition, our ability to ensure that our products, policies and practices adhere to the extensive national, state and  local  regulations  applicable  to  our  industry  is  critical  to  our  success,  particularly  as  our  operations  and  product  opportunities continue to grow at a rapid pace. While each of these areas presents significant opportunities for us, they also pose significant risks and challenges that we must successfully address.      Approved Product Sales.    Our operating results will depend significantly upon our, and any of our third­party distributors’, sales of approved products. During the nine months ended September 30, 2016, all of our net revenues were generated from the sale of our approved  product,  Subsys.  We  will  not  generate  any  revenue  from  the  sale  of  our  discontinued  Dronabinol  SG  Capsule  in  future periods. Our results will depend on prescription volume generally, which we believe will be driven primarily by achievement of broad market acceptance and coverage by third­party payors and effectiveness of the marketing and selling efforts with respect to Subsys. Moreover,  our  gross  margins  improve  on  a  unit­by­unit  basis  as  we  sell  higher  dosage  strengths  of  our  products.  Importantly,  the proportion of prescriptions written for repeat Subsys patients has continued to increase since July 2012 from 50% of prescriptions to approximately 93% of prescriptions as of September 30, 2016. Generally, repeat Subsys patients receive significantly higher doses of Subsys on average than first­time patients as patients are titrated from a starter dose of Subsys to their effective dose in accordance with the TIRF REMS protocol.   According to Symphony Health Systems, the total market for TIRF products for the three months ended September 30, 2016 was approximately 19,500 prescriptions and we estimate Subsys prescriptions were approximately 43% of the TIRF market, compared to a total  market  for  TIRF  products  of  approximately  30,700  prescriptions  and  approximately  48%  Subsys  market  share  for  the  three months ended September 30, 2015.    The  continuing  and  heightened  publicity  surrounding  the  national  opioid  epidemic  continues  to  result  in  sensitivity  by  some healthcare  professionals  to  prescribe,  and  pharmacies  to  dispense,  opioids.  In  part,  this  sensitivity  by  healthcare  professionals  and pharmacies  is  the  result  of  third­party  payers,  such  as  insurance  companies,  and  regulatory  and  government  agencies  increasingly scrutinizing  the  indications  and  uses  for  which  healthcare  professionals  are  prescribing,  and  pharmacies  are  dispensing,  opioids. Moreover,  ongoing  state  and  federal  investigations  into  our  sales,  marketing  and  other  commercial  practices  and  developments  and media  reports  that  may  arise  in  connection  with  such  investigations  may  negatively  affect  our  relationships  with  healthcare professionals and pharmacies and their prescribing or dispensing habits.  Consequently, these current and potential future events have and will likely continue to affect the manner in which, and the situations when, Subsys is being prescribed, dispensed and approved for coverage.  While  we  continue  to  sell  directly  into  wholesalers  and  retail  pharmacies  for  our  revenue,  the  direct  pressures  discussed above related to the retail demand­side components of our business will likely result in our inability to grow full­year 2016 Subsys revenue at similar levels when compared to 2015. In addition, we anticipate that we will experience future declines in Subsys revenue for the remainder of 2016 when compared to prior quarters in 2015.     22 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 37/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Third Party Payer Interactions and Government Programs Associated with Reimbursement. Our interaction with third­party payers is critical to the success of our business and financial condition. Our relationships with these third­party payers evolves on a regular  basis  and  is  often  difficult  to  predict.  By  way  of  example,  from  time  to  time,  third­party  payers  modify  which  drugs  they choose to reimburse. For instance, on or around August 1, 2014, ESI officially released its exclusion list of drugs, effective January 1,  2015,  in  connection  with  its  national  preferred  formulary.  Other  PBMs  may  take  similar  actions  and  these  actions  may  have  a material  impact  on  our  net  revenue  in  the  future.  As  we  have  in  the  past,  we  will  continue  working  with  PBMs  to  evaluate  price increases  and  to  communicate  with  managed  care  and  health­system  decision­makers  to  ensure  a  balanced  approach,  which  takes into account the clinical performance and efficacy of our products.    In addition, from time to time, our business may be affected by evolving or new governmental programs in the reimbursement landscape.  For  instance,  CMS,  which  is  part  of  the  HHS,  has  instituted  The  Recovery  Audit  Program.  The  program’s  mission  is  to identify and correct improper Medicare payments through the efficient detection and collection of overpayments made on claims of health  care  services  provided  to  Medicare  beneficiaries,  and  the  identification  of  underpayments  to  providers  so  that  CMS  can implement  actions  that  will  prevent  future  improper  payments  in  all  50  states.  We  are  aware  that  in  January  2016,  certain  specialty pharmacies received written correspondence from Humana indicating that as a result of a CMS audit, Humana was initiating a deletion of  certain  PDEs  related  to  Subsys  which  will  result  in  a  reversal  and  recovery  of  identified  claims  paid  to  certain  pharmacies.  This audit by CMS may have been part of The Recovery Audit Program or a similar initiative of CMS. Based upon information available to us, all of these claims involve Medicare Part D patients whose prescriptions were in connection with off­label indications and related to approximately $5.6 million in Subsys claims in the aggregate. Upon our inquiry for more information about these matters, Humana notified us that these deletions of certain PDEs resulting from the CMS audit also involve TIRF medications other than Subsys and Humana intends to resolve these matters with the pharmacies. We believe that some affected pharmacies may alter their processes and or protocols related to dispensing off label TIRF prescriptions to Medicare patients as a result of these and similar events.     Investments  in  Our  Infrastructure  and  Growth.        Our  ability  to  increase  our  sales  and  to  further  penetrate  our  target  market segments  is  dependent  in  part  on  our  ability  to  invest  in  our  infrastructure  and  in  our  sales  and  marketing  efforts.  In  order  to  drive further  growth,  we  may  hire  additional  sales  and  marketing  personnel  and  invest  in  marketing  our  products  to  our  target  physician prescriber  base.  For  example,  as  of  September  30,  2016,  we  had  326  full­time  sales  and  marketing  personnel.  This  will  lead  to corresponding increases in our operating expenses, although we anticipate that these investments will result in increased product sales and net revenue. In addition, we have constructed a second dronabinol manufacturing facility, which we anticipate will supply us with sufficient  commercial  quantities  of  dronabinol  API  for  the  commercialization  of  our  proprietary  dronabinol  product  candidates,  if approved. This second facility will also increase our operating expenses.   Product Development and Related Regulatory Processes.    Our operating results will also depend significantly on our research and  development  activities  and  related  regulatory  developments.  Our  research  and  development  expenses  were  $59.9  million  and $40.7 million for the nine months ended September 30, 2016 and 2015, respectively. As of September 30, 2016, we had 70 full­time research and development personnel. We expect research and development expenses to increase as we continue our planned preclinical studies and clinical trials for our product candidates, particularly our proprietary cannabinoid product candidates, including Syndros, and  sublingual  spray  product  candidates.  We  do  not  expect  to  realize  net  revenues  from  all  of  these  research  and  development initiatives  in  the  near  term  and  may  never  realize  net  revenues  from  these  investments.  Due  to  the  risks  inherent  in  conducting preclinical  studies  and  clinical  trials,  the  regulatory  approval  process  and  the  costs  of  preparing,  filing  and  prosecuting  patent applications, our development completion dates and costs will vary significantly for each product candidate and are very difficult to estimate. The lengthy process of seeking regulatory approvals and the subsequent compliance with applicable regulations require the expenditure  of  substantial  additional  resources.  Any  failure  by  us  to  obtain,  or  any  delay  in  obtaining,  regulatory  approvals  or acceptable  DEA  classifications  for  our  product  candidates,  in  particular  those  related  to  Syndros,  could  cause  our  research  and development expenditures to increase significantly and, in turn, have a material adverse effect on our results of operations.   Basis of Presentation    Net Revenue   We sell Subsys in packages of various sized single­dose units in dosage strengths of 100, 200, 400, 600, 800, 1,200 and 1,600 mcg, to wholesale pharmaceutical distributors and retail pharmacies, collectively, our customers, on a wholesale basis. Sales to our customers are subject to specified rights of return. We record revenue for Subsys at the time the customer receives the shipment.     23 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 38/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm      Cost of Revenue, Gross Profit and Gross Margin   Cost of revenue consists primarily of materials, third­party manufacturing costs, freight in, indirect personnel costs, and other overhead costs based on units dispensed through patient prescriptions. Also included in cost of revenue are charges for reserves for excess, dated or obsolete commercial inventories and production manufacturing variances.    Gross profit is net revenue less cost of revenue. Gross margin is gross profit expressed as a percentage of net revenue.   Sales and Marketing Expenses   Our  sales  and  marketing  expenses  consist  primarily  of  salaries,  commissions,  benefits,  consulting  fees,  costs  of  obtaining prescription and market data, and market research studies related to Subsys. As of September 30, 2016, we had 326 full­time sales and marketing personnel. We expect that the number of our sales and marketing personnel will remain steady in the immediate future and may increase as any subsequently approved products are commercialized. We expect our sales and marketing expenses, along with our research and development expenses, to be our largest categories of operating expenses for the foreseeable future. In addition, because we use an incentive­based compensation model for our sales professionals, we expect our sales and marketing expenses to fluctuate from period to period based on changes in Subsys net revenue. We will also incur expenses directly related to the launch of Syndros.   Research and Development Expenses   Research  and  development  expenses  consist  of  costs  associated  with  our  preclinical  studies  and  clinical  trials,  and  other expenses related to our drug development efforts. Our research and development expenses consist primarily of:   ● external  research  and  development  expenses  incurred  under  agreements  with  third­party  CROs  and  investigative  sites,   third­party manufacturers and consultants;   ● employee­related expenses, which include salaries, benefits and stock­based compensation for the personnel involved in   our preclinical and clinical drug development activities; and     ● facilities, depreciation and other allocated expenses, equipment and laboratory supplies.   To  date,  our  research  and  development  efforts  have  been  focused  primarily  on  our  fentanyl,  dronabinol,  buprenorphine  and cannabidiol programs. As of September 30, 2016, we had 70 full­time research and development personnel. We expect research and development  expenses  to  increase  as  we  continue  our  planned  preclinical  studies  and  clinical  trials  for  our  product  candidates.  We determine which research and development projects to pursue, as well as the level of funding available for each project, based on the scientific and preclinical and clinical results of each product candidate and related regulatory action.    The following table provides a breakdown of our research and development expenses during the nine months ended September 30, 2016 and 2015 (in millions):       Nine Months Ended       September 30,       2016    2015   Cannabidiol  $ 12.5    $ 14.4  Buprenorphine    8.9      0.6  Fentanyl    3.4      1.0  LEP­ETU and IL­13    2.3      1.7  Naloxone    2.4      1.3  Dronabinol    3.7      5.0  Ondansetron    1.1      1.3  Buprenorphine/Naloxone    0.7      2.6  Sildenafil    0.5      0.2  Internal research and development costs    22.5      11.9  1.9      0.7  Other    $ 59.9  $ 40.7  Total research and development expenses         24 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 39/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     General and Administrative Expenses   Our  general  and  administrative  expenses  consist  primarily  of  salaries  and  related  costs  for  personnel  in  executive,  finance, accounting,  legal,  business  development  and  internal  support  functions.  In  addition,  general  and  administrative  expenses  include facility costs not otherwise included in research and development expenses, and professional fees for legal, consulting and accounting services. As of September 30, 2016, we had 51 full­time general and administrative personnel. We expect general and administrative expense  to  modestly  increase  as  a  result  of  expanding  our  operating  activities  and  the  costs  we  will  incur  operating  as  a  public company.  We  expect  these  increases  to  include  salaries  and  related  expenses,  legal  and  consultant  fees,  regulatory  fees  as  new products are commercialized, accounting fees, director fees, increased directors’ and officers’ insurance premiums, fees for investor relations services, and enhanced business and accounting systems.   Charges Related to Litigation Award   Charges related to litigation award expenses for the nine months ended September 30, 2015 represent a legal accrual of $9.5 million related to our dispute with Dr. Kottayil. There was no similar expense for the nine months ended September 30, 2016. See Note 6 of the Notes to our Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements for a discussion of our ongoing dispute with Dr. Kottayil.   Income Tax Expense (Benefit)   We account for income taxes based upon an asset and liability approach. Deferred tax assets and liabilities represent the future tax consequences of the differences between the financial statement carrying amounts of assets and liabilities versus the tax basis of assets and liabilities. Under this method, deferred tax assets are recognized for deductible temporary differences, and operating loss and tax credit carryforwards. Deferred tax liabilities are recognized for taxable temporary differences. Deferred tax assets are reduced by a valuation allowance when, in our opinion, it is more likely than not that some portion or all of the deferred tax assets will not be realized. The impact of tax rate changes on deferred tax assets and liabilities is recognized in the year that the change is enacted. We also account for the uncertainty in income taxes by utilizing a comprehensive model for the recognition, measurement, presentation, and disclosure in financial statements of any uncertain tax positions that have been taken or are expected to be taken on an income tax return.   Significant Accounting Polices and Estimates   There were no changes in our significant accounting policies and estimates during the nine months ended September 30, 2016 from  those  set  forth  in  “Management’s  Discussion  and  Analysis  of  Financial  Condition  and  Results  of  Operations  ­  Significant Accounting Policies and Estimates” in our Annual Report on Form 10­K for the year ended December 31, 2015.       25 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 40/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Results of Operations   Comparison of Three Months Ended September 30, 2016 to Three Months Ended September 30, 2015   The following table presents certain selected consolidated financial data for the three months ended September 30, 2016 and 2015 expressed as a percentage of net revenue       Three Months Ended       September 30,       2016     2015   Net revenue    100.0%    100.0% 8.5      8.4  Cost of revenue      91.5    91.6  Gross profit     Operating expenses:             Sales and marketing    30.2      21.1  Research and development    29.9      13.5  General and administrative    32.0      15.0  Charges related to litigation award ­      (0.9)    Total operating expenses 92.1      48.7     (0.6)     42.9  Operating income (loss)                  Other income:             Interest income    0.5      0.1  Other income, net ­      ­     Total other income   0.5    0.1                    Income (loss) before income taxes    (0.1)     43.0  (0.4)     14.3  Income tax expense (benefit)                  0.3%     28.7% Net income      Net Revenue.     Net revenue decreased $36.1 million, or 40%, to $55.1 million for the three months ended September 30, 2016, compared to $91.3 million for the three months ended September 30, 2015. The decrease in net revenue was primarily attributable to a decrease in net revenue of Subsys, which was the result of a 35.1% decrease in Subsys shipments to pharmaceutical wholesalers and specialty  pharmaceutical  retailers  for  the  three  months  ended  September  30,  2016  due  primarily  to  reduced  demand  for  Subsys,  as compared to the three months ended September 30, 2015, combined with a 4.4% decrease in net sales price due to changes in mix of prescribed dosages and changes in provisions for wholesaler discounts, patient discounts, rebates and returns partially offset by price increases in  July 2015, January 2016 and July 2016. Provisions for patient discounts, wholesaler discounts, rebates, and returns were $33.6 million $8.2 million, $13.2 million and less than $0.1 million, respectively, or 49.9% on a combined basis of gross revenue from the sale of Subsys for the three months ended September 30, 2016, compared to $13.1 million, $10.0 million, $16.6 million and $1.3 million, respectively, or 31.0% on a combined basis of gross revenue from the sale of Subsys for the three months ended September 30, 2015. The increase in product sales allowances was primarily attributable to higher volumes of patient assistance during the three months ended September 30, 2016 as compared to the three months ended September 30, 2015. As described in “Factors Affecting Our  Performance  –  Approved  Product  Sales”,  the  continuing  sensitivity  by  some  healthcare  professionals  to  prescribe,  and pharmacies  to  dispense,  opioids,  scrutiny  by  third  party  payers  and  governmental  agencies,  and  ongoing  state  and  federal investigations, and media reports related thereto will likely result in our inability to grow full­year Subsys revenue at similar levels when  compared  to  2015.  In  addition,  we  anticipate  that  we  will  experience  future  declines  in  Subsys  revenue  for  the  remainder  of 2016 when compared to prior quarters in 2015.   There  was  no  net  revenue  from  the  sales  of  Dronabinol  SG  Capsule  during  the  three  months  ended  September  30,  2016, compared to $0.1 million during the three­month period ended September 30, 2015. We will not generate any revenue from the sale of Dronabinol SG Capsule in future periods.    Cost  of  Revenue,  Gross  Profit  and  Gross  Margin.        Cost  of  revenue  decreased  $3.0  million  to  $4.7  million  for  the  three months ended September 30, 2016 compared to $7.7 million for the three months ended September 30, 2015. The decrease in cost of revenue was primarily attributable to the decrease in sales of Subsys during the three months ended September 30, 2016. Gross profit decreased  $33.0  million  to  $50.5  million  for  the  three  months  ended  September  30,  2016  compared  to  $83.6  million  for  the  three https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 41/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm months ended September 30, 2015 due primarily to the decrease in sales of Subsys. Gross margin for each of the three months ended September 30, 2016 and 2015 was approximately 92%.     26 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 42/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Sales and Marketing Expense.    Sales and marketing expense decreased $2.6 million to $16.7 million for the three months ended  September  30,  2016  compared  to  $19.2  million  for  the  three  months  ended  September  30,  2015.  The  decrease  in  sales  and marketing expense was due primarily to the decrease in sales of Subsys.    Research  and  Development  Expense.        Research  and  development  expense  increased  $4.2  million  to  $16.5  million  for  the three months ended September 30, 2016, compared to $12.3 million for the three months ended September 30, 2015. The increase in research  and  development  expense  was  due  primarily  to  an  increase  in  research  and  development  personnel  and  to  clinical  and development expenses incurred during 2016 related to growing our product pipeline.      General  and  Administrative  Expense.    General  and  administrative  expense  increased  $4.0  million  to  $17.7  million  for  the three months ended September 30, 2016 compared to $13.7 million for the three months ended September 30, 2015. The increase in general and administrative expense was due primarily to an increase in general and administrative personnel, offset by a decrease in legal expense incurred in connection with various ongoing government investigation and subpoena related matters. Also contributing to  the  increase  in  general  and  administrative  expense  was  an  increase  in  stock­based  compensation  costs  of  $3.7  million  to  $7.4 million for the three months ended September 30, 2016 compared to $3.7 million for the three months ended September 30, 2015.    Charges Related to Litigation Award. We had a reversal of charges related to litigation award expenses of $0.8 million for the three  months  ended  September  30,  2015  associated  with  our  dispute  with  Dr.  Kottayil.  There  was  no  similar  expense  for  the  three months  ended  September  30,  2016.  See  Note  6  of  the  Notes  to  our  Unaudited  Condensed  Consolidated  Financial  Statements  for  a discussion on our ongoing dispute with Dr. Kottayil.   Income Tax Expense (Benefit).          Provision  for  income  taxes  was  $(0.2)  million  for  the  three  months  ended  September  30, 2016, representing an effective tax benefit of 504.3%, as compared to $13.1 million for the three months ended September 30, 2015, representing  and  effective  tax  expense  rate  of  33.4%.  The  change  in  the  effective  rate  for  the  period  ended  September  30,  2016 compared with the same period in the previous year is due principally to the favorable rate impact of the income tax credits. As of September 30, 2016, we had approximately $1.1 million of federal and $268.7 million of state net operating loss carry forwards.   We  had  unrecognized  tax  benefits  of  approximately  $9.9  million  as  of  September  30,  2016,  primarily  associated  with  tax positions taken in prior year. No significant penalties and $0.5 million of interest are included in income taxes and accounted for on the balance sheet related to unrecognized tax positions.      27 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 43/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Comparison of Nine months Ended September 30, 2016 to Nine months Ended September 30, 2015   The  following  table  presents  certain  selected  consolidated  financial  data  for  the  nine  months  ended  September  30,  2016  and 2015 expressed as a percentage of net revenue:       Nine Months Ended   September 30,       2016     2015       Net revenue    100.0%    100.0% 8.5      9.3  Cost of revenue      91.5    90.7  Gross profit     Operating expenses:             Sales and marketing    30.5      25.9  Research and development    32.5      17.0  General and administrative    25.1      17.6  ­      4.0  Charges related to litigation award    88.1      64.5  Total operating expenses    3.4      26.2  Operating income                  Other income:             Interest income    0.4      0.2  (0.1)     (0.1) Other income (expense), net      0.3    0.1  Total other income                   Income before income taxes    3.7      26.3  0.1      9.0  Income tax expense                  3.6%     17.3% Net income      Net Revenue.          Net  revenue  decreased  $55.4  million,  or  23%,  to  $184.3  million  for  the  nine  months  ended  September  30, 2016, compared to $239.7 million for the nine months ended September 30, 2015. The decrease in net revenue was attributable to a decrease in net revenue of Subsys, which was the result of a 24.5% decrease in Subsys shipments to pharmaceutical wholesalers and specialty pharmaceutical retailers for the nine months ended September 30, 2016, as compared to the nine months ended September 30, 2015, partially offset by a 1.2% increase in net sales price, which was impacted by price increases in July 2015, January 2016 and July 2016 combined with changes in mix of prescribed dosages and changes in provisions for wholesaler discounts, patient discounts, rebates  and  returns.  Provisions  for  patient  discounts,  wholesaler  discounts,  rebates,  and  returns  were  $73.7  million,  $22.4  million, $32.9 million and less than $0.1 million, respectively, or 41.2% on a combined basis of gross revenue from the sale of Subsys for the nine months ended September 30, 2016, compared to $44.5 million, $26.8 million, $41.8 million and $2.5 million, respectively, or 32.7% on a combined basis of gross revenue from the sale of Subsys for the nine months ended September 30, 2015. The increase in product sales allowances was primarily attributable to higher volumes of patient assistance. As described in “Factors Affecting Our Performance – Approved Product Sales”, the continuing sensitivity by some healthcare professionals to prescribe, and pharmacies to dispense, opioids, scrutiny by third party payers and governmental agencies, and ongoing state and federal investigations, and media reports related thereto will likely result in our inability to grow full­year Subsys revenue at similar levels when compared to 2015. In addition, we anticipate that we will experience future declines in Subsys revenue for the remainder of 2016 when compared to prior quarters in 2015.   There  was  no  net  revenue  from  the  sales  of  Dronabinol  SG  Capsule  during  the  nine  months  ended  September  30,  2016, compared to $1.3 million during the six­month period ended September 30, 2015. We will not generate any revenue from the sale of Dronabinol SG Capsule in future periods.    Cost of Revenue, Gross Profit and Gross Margin.    Cost of revenue decreased $6.8 million to $15.6 million for the nine months ended September 30, 2016 compared to $22.4 million for the nine months ended September 30, 2015. The decrease in cost of revenue was primarily attributable to the decrease in sales of Subsys during the nine months ended September 30, 2015.     28 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 44/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Gross  profit  decreased  $48.6  million  to  $168.7  million  for  the  nine  months  ended  September  30,  2016  compared  to  $217.3 million for the nine months ended September 30, 2015 due primarily to the decrease in sales of Subsys. Gross margin for the nine months ended September 30, 2016 was approximately 92% compared to approximately 91% for the nine months ended September 30, 2015.    Sales  and  Marketing  Expense.        Sales  and  marketing  expense  decreased  $6.0  million  to  $56.2  million  for  the  nine  months ended  September  30,  2016  compared  to  $62.1  million  for  the  nine  months  ended  September  30,  2015.  The  decrease  in  sales  and marketing expense was due primarily to the decrease in sales of Subsys.    Research and Development Expense.    Research and development expense increased $19.2 million to $59.9 million for the nine months ended September 30, 2016, compared to $40.7 million for the nine months ended September 30 2015. The increase in research  and  development  expense  was  due  primarily  to  an  increase  in  research  and  development  personnel  and  to  clinical  and development expenses incurred during 2016 related to growing our product pipeline.            General and Administrative Expense.    General and administrative expense increased $4.1 million to $46.3 million for the nine months ended September 30, 2016 compared to $42.2 million for the nine months ended September 30, 2015. The increase in general and  administrative  expense  was  due  primarily  to  an  increase  in  general  and  administrative  personnel,  offset  by  a  decrease  in  legal expense incurred in connection with various ongoing government investigation and subpoena related matters. Also contributing to the increase in general and administrative expense was an increase in stock­based compensation costs of $3.6 million to $14.5 million for the nine months ended September 30, 2016 compared to $10.9 million for the nine months ended September 30, 2015.    Charges  Related  to  Litigation  Award.  Charges  related  to  litigation  award  for  the  nine  months  ended  September  30,  2015 represents a $9.5 million legal expense accrual associated with our dispute with Dr. Kottayil, There was no similar expense for the nine months ended September 30, 2016. See Note 6 of the Notes to our Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements for a discussion on our ongoing dispute with Dr. Kottayil.    Income  Tax  Expense.          Provision  for  income  taxes  was  $0.1  million  for  the  nine  months  ended  September  30,  2016, representing an effective tax rate of 1.9%, as compared to $21.6 million for the nine months ended September 30, 2015, representing and effective tax rate of 34.2%. The effective tax rate for the nine months ended September 30, 2016 is significantly impacted by the effect  of  increased  Orphan  Drug  and  Research  and  Development  tax  credits  that  are  available  to  us  in  2016  due  to  increased investment in research and development of $19.2 million during the nine months ended September 30, 2016 as compared to the nine months ended September 30, 2015, as applied against reduced pre­tax income of $56.0 million for the nine months ended September 30, 2016 as compared to the nine months ended September 30, 2015. As of September 30, 2016, we had approximately $1.1 million of federal and $268.7 million of state net operating loss carry forwards.   We  had  unrecognized  tax  benefits  of  approximately  $9.9  million  as  of  September  30,  2016,  primarily  associated  with  tax positions taken in prior year. No significant penalties and $0.5 million of interest are included in income taxes or accounted for on the balance sheet related to unrecognized tax positions.    Liquidity and Capital Resources    Sources of Liquidity   Current operations are financed principally with existing cash on hand and cash flows from operations.   Cash Flows    The following table shows a summary of our cash flows for the periods indicated (in millions):         Nine Months Ended       September 30,       2016    2015   Net cash provided by operating activities  $ 34.7    $ 75.6  Net cash used in investing activities    (9.8)    (56.9) (10.9)     17.2  Net cash provided by (used in) financing activities                   Net increase in cash and cash equivalents    14.0      35.9  79.5      58.1  Cash and cash equivalents, beginning of period                   https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 45/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm  $ Cash and cash equivalents, end of period 93.5    $ 94.0      29 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 46/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Cash Flows From Operating Activities.     Net cash provided by operating activities was $34.7 million and $75.6 million for the nine months ended September 30, 2016 and 2015, respectively. The net cash provided during the nine months ended September 30, 2016 primarily reflects the net income for the period driven by a reduction in Subsys net sales, adjusted in part by depreciation and amortization, stock­based compensation expense and is also impacted by changes in working capital.   Cash Flows From Investing Activities.     Net cash used in investing activities was $9.8 million and $56.9 million for the nine months  ended  September  30,  2016  and  2015,  respectively,  and  consists  primarily  of  the  purchase  of  investments  and  property  and equipment.     Cash Flows From Financing Activities.     Net cash used in financing activities was $10.9 million for the nine months ended September 30, 2016, as compared to net cash provided by financing activities of $17.2 million for the nine months ended September 30, 2015. During the nine months ended September 30, 2016, we expended approximately $16.1 million to repurchase shares of our common stock, partially offset by excess tax benefits on stock options and awards of $0.1 million, proceeds from the exercise of stock options  of  $3.5  million  and  proceeds  from  shares  issued  under  our  employee  stock  purchase  plan  of  $1.6  million.  During  the  nine months ended September 30, 2015, we recorded excess tax benefits on stock options and awards of $8.3 million, proceeds from the exercise of stock options of $7.4 million and proceeds from shares issued under our employee stock purchase plan of $1.5 million.   We invoice pharmaceutical wholesalers and specialty pharmaceutical retailers upon shipment of Subsys. To date, our customers have typically paid us 30 to 60 days from their applicable invoice dates.     Our cash flows for 2016 and beyond will depend on a variety of factors, including sales of Subsys and our launch of Syndros, regulatory approvals, investments in manufacturing and production, capital equipment, and research and development. We expect our net cash flows from operating activities to fluctuate with the sales of Subsys and Syndros, partially offset by anticipated expansion in research and development, manufacturing, and general and administrative expenses.   Funding Requirements   We believe that our cash from operations and our pre­existing cash and cash equivalents, together with interest thereon, will be sufficient to fund our operations for at least the next 12 months.   Because of the numerous risks and uncertainties associated with commercialization of Subsys and the development of our other product candidates, we are unable to predict the amounts of increased capital outlays and operating expenditures associated with our current anticipated product introduction, clinical trials and preclinical studies. The timing and amounts of our funding requirements will depend on numerous factors, including but not limited to:     ● the levels and mix of our product sales; ● the rates of progress, costs and outcomes of our clinical trials and other product development programs, including product   candidates that we may develop, in­license or acquire;   ● regulatory approvals, DEA classifications and other regulatory related events;   ● personnel, facilities, equipment and other similar requirements;   ● costs of operating as a public company;   ● the effects of competing technological and market developments;   ● costs associated with litigation and government investigations; ● costs and judgements of filing, prosecuting, defending and enforcing any patent claims and other intellectual property rights   associated with our product candidates;   ● our ability to acquire or in­license products and product candidates, technologies or businesses; and   ● terms and timing of any additional collaborative, licensing, co­promotion or other arrangements that we may establish.   Although  we  generated  cash  from  operating  activities  during  the  nine  months  ended  September  30,  2016  and  we  expect  to continue  to  fund  our  operations  primarily  from  operating  activities,  we  cannot  guarantee  that  we  will  generate  sufficient  operating cash  flows  to  fund  our  planned  activities.  We  cannot  be  sure  that  additional  financing  will  be  available  when  needed,  or  that,  if available, financing will be obtained on terms favorable to us or our stockholders. Having insufficient funds may require us to delay, scale back or eliminate some or all of our research or development programs or to relinquish greater or all rights to product candidates at an earlier stage of development or on less favorable terms than we would otherwise choose. If we raise additional funds by issuing equity or convertible securities, substantial dilution to existing stockholders will likely result. If we raise additional funds by incurring new debt obligations, the terms of the debt will likely require significant cash payment obligations as well as covenants and specific financial ratios that may restrict our ability to operate our business.     https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 47/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm 30 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 48/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Off­Balance Sheet Arrangements               During  the  nine  months  ended  September  30,  2016,  we  did  not  have  any  relationships  with  unconsolidated  organizations  or financial  partnerships,  such  as  structured  finance  or  special  purpose  entities  that  would  have  been  established  for  the  purpose  of facilitating off­balance sheet arrangements.     ITEM 3. QUANTITATIVE AND QUALITATIVE DISCLOSURES ABOUT MARKET RISK   At September 30, 2016, $31.6 million of our cash equivalent investments was in money market securities that are reflected as cash equivalents  because  all  maturities  are  within  90  days.  Included  in  money  market  securities  are  commercial  paper,  Federal  agency discount notes and money market funds. We believe our interest rate risk with respect to these investments is limited due to the short­ term duration of these arrangements and the yields earned, which approximate current interest rates.   Our  policy  for  our  short­term  and  long­term  investments  is  to  establish  a  high­quality  portfolio  that  preserves  principal,  meets liquidity needs, avoids inappropriate concentrations and delivers an appropriate yield in relationship to our investment guidelines and market  conditions.  Our  investment  portfolio,  consisting  of  fixed  income  securities  that  we  hold  on  an  available­for­sale  basis,  was approximately $125.4 million as of September 30, 2016, and $126.0 million as of December 31, 2015. These securities, like all fixed income instruments, are subject to interest rate risk and would likely decline in value if market interest rates increase. We have the ability  to  hold  our  fixed  income  investments  until  maturity  and,  therefore,  we  would  not  expect  to  recognize  any  material  adverse impact in income or cash flows if market interest rates increase.   The following table provides information about our available­for­sale securities that are sensitive to changes in interest rates. We have aggregated our available­for­sale securities for presentation purposes since they are all very similar in nature (dollar amounts in millions):   Interest Rate Sensitivity Principal Amount by Expected Maturity as of September 30, 2016    Remainder 2017     2018     2019     2020     Thereafter       of 2016     CD's and Available­for­ sale securities  $ 22.7    $ 63.4    $ 26.5    $ 12.8    $ ­    $ ­  Weighted­average yield rate    0.12%    0.45%    0.22%    0.12%    ­      ­    We have not entered into derivative financial instruments. We do not have operations outside of the U.S. and, accordingly, we have not been susceptible to significant risk from changes in foreign currencies.   During the normal course of business we could be subjected to a variety of market risks, examples of which include, but are not limited to, interest rate movements and foreign currency fluctuations, as we discussed above, and collectability of accounts receivable. We  continuously  assess  these  risks  and  have  established  policies  and  procedures  to  protect  against  the  adverse  effects  of  these  and other potential exposures. Although we do not anticipate any material losses in these risk areas, no assurance can be made that material losses will not be incurred in these areas in the future.   ITEM 4. CONTROLS AND PROCEDURES   Evaluation of Disclosure Controls and Procedures   Our management, with the participation of our President and Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, has evaluated the effectiveness of our disclosure controls and procedures (as defined in Rules 13a­15(e) and 15d­15(e) under the Exchange Act), as of the end of the period covered by this Quarterly Report on Form 10­Q.  Based on such evaluation, and in light of the un­remediated material  weakness  in  the  design  and  operation  of  our  internal  control  over  financial  reporting  relating  specifically  to  the  lack  of effective policies and procedures, and effective reviews by personnel at an appropriate level, for accounting for stock options awards in  accordance  with  GAAP,  as  disclosed  in  our  Annual  Report  on  Form  10­K  for  the  year  ended  December  31,  2015,  our  Chief Executive Officer and Chief Financial Officer have concluded that, as of the end of the period covered by this Quarterly Report on Form  10­Q,  our  disclosure  controls  and  procedures  were  not  effective.  To  address  this  material  weakness,  we  have  taken  steps  to address the underlying causes of the material weakness as described further below under “Remediation Efforts to Address Material Weakness in Internal Control over Financial Reporting.” Accordingly, we believe that the condensed consolidated financial statements   https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 49/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm included in this Quarterly Report on Form 10­Q do fairly present, in all material respects, our financial position, results of operations and cash flows for the periods presented.     31 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 50/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     Change in Internal Control over Financial Reporting   There was no change in our internal control over financial reporting, other than that disclosed below under “Remediation Efforts to  Address  Material  Weakness  in  Internal  Control  over  Financial  Reporting,”  that  occurred  during  the  quarterly  period  ended September  30,  2016  that  has  materially  affected,  or  is  reasonably  likely  to  materially  affect,  our  internal  control  over  financial reporting.     We  believe  that  a  control  system,  no  matter  how  well  designed  and  operated,  cannot  provide  absolute  assurance  that  the objectives  of  the  control  system  are  met,  and  no  evaluation  of  controls  can  provide  absolute  assurance  that  all  control  issues  and instances of fraud, if any, within any company have been detected.   Remediation Efforts to Address Material Weakness in Internal Control over Financial Reporting    We  are  currently  in  the  process  of  remediating  the  material  weakness  in  our  internal  control  over  financial  reporting  as described above and are taking numerous steps that we believe will address the underlying causes of the material weakness. We are in the  process  of  completing  the  formal  documentation  of  our  policies  and  procedures  relating  to  our  internal  control  over  financial reporting and will begin testing of these formalized controls in the near future. The identified material weakness in internal control will  not  be  considered  fully  remediated  until  sufficient  time  has  elapsed  to  provide  evidence  that  the  new  controls  have  been implemented and are operating effectively. We continue to work on implementing and testing these controls in order to make this final determination. Other than the remediation steps described above, there was no change in our internal control over financial reporting that occurred during the period covered by this Quarterly Report on Form 10­Q that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.   PART II OTHER INFORMATION   ITEM 1. LEGAL PROCEEDINGS   The information contained in Note 6 to the Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements is incorporated herein by reference.    ITEM 1A. RISK FACTORS   You should carefully consider the risks described in Part I, Item 1A of our Annual Report on Form 10­K for the year ended December 31, 2015, as well as other factors discussed herein under “Forward­Looking Statements” in Part I, Item 2 “Management’s Discussion  and  Analysis  of  Financial  Condition  and  Results  of  Operations.”  Our  business,  financial  condition  and  results  of operations could be adversely affected by any of the risks and uncertainties described therein. There have been no material changes from the risk factors disclosed in Part I, Item 1A, in our Annual Report on Form 10­K.   ITEM 2. UNREGISTERED SALES OF EQUITY SECURITIES AND USE OF PROCEEDS   Share Repurchase Program   On November 5, 2015, we announced a stock repurchase program which authorizes up to $50 million in repurchases of common stock. This program was effective immediately and has no planned expiration date. As of September 30, 2016, we had $17.4 million remaining under this program. There were no repurchases of our common stock during the three months ended September 30, 2016.     32 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 51/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     ITEM 3. DEFAULTS UPON SENIOR SECURITIES   Not applicable.     ITEM 4. MINE SAFETY DISCLOSURES   Not applicable.   ITEM 5. OTHER INFORMATION     Not applicable     ITEM 6. EXHIBITS   The Exhibit Index immediately following the Signatures to this Form 10­Q is hereby incorporated by reference into this Form 10­Q.     33 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 52/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     INSYS THERAPEUTICS, INC.   SIGNATURES   Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned thereunto duly authorized.      INSYS THERAPEUTICS, INC.          Dated: November 3 , 2016 By: /s/ Dr. John N. Kapoor       Dr. John N. Kapoor       President and Chief Executive Officer       (Principal Executive Officer)             By: /s/ Darryl S. Baker       Darryl S. Baker       Chief Financial Officer       (Principal Financial and Accounting Officer)     34 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 53/54 12/15/2016 insy20160818_10q.htm     EXHIBIT INDEX   Exhibit Number   3.1   3.2   3.3   4.1    4.2     31.1   31.2   32 Description of Document   Amended and Restated Certificate of Incorporation of Insys Therapeutics, Inc. (1)   Amended and Restated Bylaws of Insys Therapeutics, Inc. (2)   Certificate of Designation of Series A Junior Participating Preferred Stock (3)   Form of Common Stock Certificate of Registrant (4)    Rights Agreement, dated August 15, 2014 between Insys Therapeutics, Inc. and Computershare Trust Company, N.A.   (5)                             Certification of Principal Executive Officer pursuant to Rule 13a­14(a) or Rule 15d­14(a) of the Securities Exchange    Act of 1934 (filed herewith)     Certification of Principal Financial Officer pursuant to Rule 13a­14(a) or Rule 15d­14(a) of the Securities Exchange    Act of 1934 (filed herewith)     Certifications of Principal Executive Officer and Principal Financial Officer pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as    adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes­Oxley Act of 2002 (furnished herewith)        XBRL Instance Document        XBRL Taxonomy Extension Schema Document        XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document        XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document        XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document        XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document   101.INS   101.SCH   101.CAL   101.DEF   101.LAB   101.PRE      (1) Previously filed as Exhibit 3.1 to the Registrant’s Quarterly Report on Form 10­Q for the quarterly period ended June 30, 2014, and incorporated herein by reference.   (2) Previously filed as Exhibit 3.1 to the Registrant’s Current Report on Form 8­K, filed with the SEC on May 9, 2016, and incorporated herein by reference.    (3) Previously filed as 3.1 to the Registrant’s Current Report on Form 8­K, filed with the SEC on August 18, 2014 and incorporated herein by reference.        (4) Previously filed as 4.1 to the Registrant’s Annual Report on Form 10­K for the year ended December 31, 2014 and incorporated herein by reference.   (5) Previously filed as 4.1 to the Registrant’s Current Report on Form 8­K, filed with the SEC on August 18, 2014 and incorporated herein by reference.       35 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1516479/000143774916040979/insy20160818_10q.htm 54/54