This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 

 
 
 
Cover Page 
 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
 
Consolidated Text (Rebooted) 
 
Clean version 
 
11 May 2015 
 
 
 
Notes on this document. 
 
This is the first installment of text from the May 11, 2015 negotiating text for the TPP chapter on 
intellectual property.   The whole IP chapter is 95 pages long, including the cover page. 
 
This PDF includes: {Section E: Patents / Undisclosed Test or Other Data / Traditional Knowledge } , 
from pages 29 to 53 of the 11 May 2015 IP Chapter. 
 
The next installments will include: 
 
QQ.F. Industrial designs (page 54) 
QQ.G. Copyright and Related Rights (pages 55 to 66),  
QQ.H. Enforcement (pages 67 to 95),  and 
QQ.A­D, the front sections of the Agreement. 
 
Given how fast negotiations are going on and how long it has been since anyone has leaked the IP 
Chapter we wanted to get the text out sooner rather than later.  We might revise the document next 
week, after doing more proof reading.  
 
We obtained the text in hard copy, and typed it into this document, preserving the formatting as best we 
can. The page numbers here refer to the May 11, 2015 consolidated text, rather than the page numbers 
of this PDF file.   
 
Knowledge Ecology Staff, August 4, 2015. 
 
 

 

  
Included in this PDF 
 
{Section E: Patents / Undisclosed Test or Other Data / Traditional Knowledge } 
 
Article QQ.E.1: {Patents / Patentable Subject matter } ­ Page 29 
Article QQ.E.2: {Grace Period} ­ Page 30 
Article QQ.E.3: 
New Option ­ Page 31 
AU brainstorming on patents ­ Page 31 
Article QQ.E.4: {Exceptions} ­ Page 31 
Pharmaceutical regulatory review non paper 26 April 2015 ­ Page 32 
Article QQ.E.13: {Exceptions / Regulatory Review Exception} ­ Page 33 
Article QQ.E.6: {Patent filing} ­ Page 34 
Article QQ.E.7 ­ Page 34 
Article QQ.E.8 ­ Page 34 
Article QQ.E.9 ­ Page 35 
Article QQ.E.10 ­ Page 35 
Article QQ.E.11: {Publication of Patent Applications} ­ Page 35 
Non­Paper: Patent Small Group Discussion on QQ.E.11 Publication of Applications ­ Page 36 
Article QQ.E.11 {Publication of Patent Applications} ­ Page 36 
Article QQ.E.11​
bis​
 ­ Page 37 
Secretariat’s Note: Non­paper on QQ.E.12 dated 13 March 2015 ­ Page 37 
Article QQ.E.12 ­ Page 37 
Secretariat’s note: Non paper on Ag Chem, 13 March 2015 ­ Page 39 
Article QQ.E.13 {Agricultural Chemical Products} ­ Page 39 
Article QQ.E.23: {Traditional Knowledge, Traditional Cultural Expressions and Genetic  
Resources} ­ Page 40 
Secretariat’s note: Non paper dated 31 Jan 2015 ­ Page 42 
Article QQ.B.xx {Cooperation in the Areas of Traditional Knowledge} ­ Page 42 
Article QQ.E.14: {Patent Term Adjustment/Marketing Approval} ­ Page 43 
Article QQ.E.16: {Pharmaceutical Data Protection} ­ Page 44 
Article QQ.E.17 ­ Page 47 
Peru’ alternative proposal on patent linkage QQ.E.17 ­ Page 49 
Article QQ.E.20​
 ​
 ­ Page 50 
Article QQ.E.21 ­ Page 51  
Article QQ.E.22 ­ Page 52 
Non­Paper Draft Proposal on Transition Periods of Pharmaceutical Patents Obligations ­ Page 52 
Article QQ.A.X ­ Page 52 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
{Section E: Patents / Undisclosed Test or Other Data / Traditional Knowledge } 
 
Article QQ.E.1: {Patents / Patentable Subject matter } 
 
1.  Subject  to  paragraphs  3  and  4,  each  Party  shall  make  patents available for any invention, whether  a 
product  or process, in all fields  of  technology,  provided  that  the  invention  is  new,  involves an inventive 
step, and is capable of industrial application. [58] 
 
2.  [US/NZ/SG/AU/JP/CA/PE/MX/BN/VN  propose;  CL  oppose:  Subject  to  paragraphs  3  and  4  and 
consistent  with  paragraph  1,  each  Party  confirms  that  patents are  available  for  inventions claimed as  at 
least one of  the  following:  new uses of a known product, new methods of using a known product, or new 
processes  of  using  a known  product. A Party  may limit  such  processes  to those that do not claim the use 
of the product as such.] 
 
3.  Each  Party  may  exclude  from   patentability  inventions,   the  prevention  within   their  territory  of  the  
commercial  exploitation  of  which  is  necessary  to  protect  ​
ordre  public  or  morality, including  to  protect 
human,  animal  or plant life  or health  or to  avoid serious prejudice to nature or the environment, provided 
that  such  exclusion  is  not   made  merely  because  the  exploitation  is  prohibited  by their law. Each Party 
may  also  exclude  from  patentability:  diagnostic,  therapeutic,  and  surgical  methods  for  the  treatment  of 
humans  or  animals;  animals  other  than  microorganisms;  and  essentially  biological   processes  for  the 
production of plants or animals, other than non­biological and microbiological processes.  
 
4.  [59]  Each  Party  may  also  exclude  from   patentability  plants  other than  microorganisms.  [US/JP/AU 
propose;  CL  oppose:  However,  consistent  with  paragraph  1  and  subject  to  paragraph  3,  each  Party 
confirms  that  patents  are  available  at  least  for  inventions  that  are  derived  from  plants.  [US/AU/JP 
propose; MY/NZ oppose: [60]]] 
 
FN4 (based  on TRIPs  Art. 27.3):  Each  Party  shall  provide for the protection  of  plant  varieties  either by  
patents or by a sui generis system or by any combination thereof. 
 
 
[58]  For  purposes  of  this  Section,  a  Party  may  deem  the   terms  “inventive  step”  and  “capable  of  industrial   application”  to   be 
synonymous  with  the  terms  “non­obvious”  and  “useful”,  respectively.  In  determinations   regarding   inventive  step   (or  
non­obviousness), each Party shall  consider whether the  claimed  invention would have  been obvious to  a person skilled or having  
ordinary skill in the art having regard to the prior art. 
 
[59]  Negotiators’  note:  CL  has  a   substantive   issue   with  the   second  part   of  paragraph  4,  and is exploring language that explicitly  
allow the application of national practices in respect to this part. 
 
[60]  US/AU/JP  propose;  MY/NZ  oppose:  Each  Party  affirms its commitment to the protection  of  plant  varieties by, inter alia,  an 
effective  sui  generis   system,  [CA   oppose:  Alt  1:   consistent   with  UPOV   ‘91]   [Alt  2:  through   the  obligation  in  QQ.A.8.2(c)  
(UPOV ‘91)]]]. 

 
====================End Page 29=================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
Such  a sui generis system shall, that at a minimum, adopts or maintains the standards regarding scope and 
conditions of protection, scope of rights, exceptions and duration of protection as set forth in UPOV ’91.  
 
Negotiator’s  Note:  With  respect  to  the  second  sentence  of  FN  4,  Parties  discussed  the  relationship 
between  the  UPOV  ‘91  ratification  provision  in  general  provisions  and  the  language  of  the   FN. Some 
Parties  commented  that  if  a  commitment  to  ratify/accede  to  UPOV  ‘91 is  agreed  upon then the second 
sentence  of the FN may  not be necessary or may  be necessary for an interim period only. One Party stated 
it  is unlikely to  accept the second  sentence of the FN without  further  elaboration  as  to the provisions of 
UPOV ‘91 from which a Party may derogate.  
 
Negotiator’s Note: One Party is considering the placement of paragraph 2. 
 
Negotiator’s  Note:  CL   has  a  fundamental  issue  with  the  content  of  paragraph  4,  notwithstanding  its 
support for the exception to patentability for plants. 
 
Article QQ.E.2: {Grace Period} 
 
Each  Party  shall  disregard  at  least  information  contained  in  public  disclosure   used  to  determine  if  an 
invention is novel or has an inventive step if the public disclosure [61] [62]: 
 
was made  by  the patent applicant or by  a person who obtained the information directly or indirectly from 
the patent applicant,  
and
 
occurred within 12 months prior to the date of filing of the application in the territory of the Party. 
 
 
 
[61]  A  Party  shall  not  be  required  to   disregard information contained  in applications for, or registrations of, intellectual  property 
rights made available  to the  public  or  published by a  patent office unless erroneously  published or unless the application was filed 
without  consent  of  the inventor of their successor in title by a third party  who obtained  the information directly  or  indirectly  from 
the inventor. 
 
[62]  For  greater  certainty,  a Party  may limit application of this  provision to disclosures  made  by  or  obtained directly  or  indirectly  
from  the  inventor  or  joint  inventor.  For   greater  certainty,  a  Party   May   provide  that,  for  purposes  of  this  article  information 
obtained  directly  or  indirectly  from  the  patent  application   may  be   information  contained  in  the  public  disclosure   that  was 
authorized by, or derived from, the patent applicant.  
 

 
================end page 30 =================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
Article QQ.E.3: 
 
New Option 
 
{​
Without prejudice to Article 5A of the Paris Convention​
, each Party shall  provide  that  a patent may be 
cancelled, revoked  or  nullified only  on grounds that would have  justified  a refusal to grant the patent.  A 
party  may  also  provide  that  fraud,  misrepresentation,  or  inequitable  conduct  may  be  the  basis  for 
cancelling, revoking or nullifying a patent or holding a patent unenforceable.[63]} 
 
AU brainstorming on patents 
 
Article QQ.E.3: 
Option 2:  Each  Party  shall provide that a  patent  may  be  cancelled,  revoked  or nullified only on grounds 
that  would  have  justified  a  refusal  to  grant  the  patent.  A  Party  may  also  provide  that  fraud, 
misrepresentation, or inequitable  conduct may be the  basis for cancelling, revoking or nullifying a patent 
or  holding  a  patent  unenforceable.[64]  [AU/CL/MY/NZ/BN/CA/MX/VN/SG  propose[65];  US/JP 
oppose: A Party may also provide that a patent may be cancelled, revoked or nullified on the basis that the 
patent is used  in a manner determined to be anti­competitive  {, or abusive,} in a judicial or administrative 
proceeding​
, {and} where the grant of a  compulsory license  would not have been sufficient to prevent the 
said  anti­competitive  use  or  abuse​
].  This  Article  is  without  prejudice  to   Article  5A  of  the  Paris 
Convention. 
 
Article QQ.E.4: {Exceptions} 
 
Each  Party  may  provide  limited  exceptions  to  the  exclusive  rights  conferred by  a patent,  provided  that 
such  exceptions   do  not  unreasonably  conflict  with  a  normal  exploitation  of  the  patent  and  do  not 
unreasonably  prejudice  the  legitimate  interests  of  the  patent  owner,  taking  account  of  the   legitimate 
interests of third parties.[AU propose: [66]] 
 
 
[63]  Negotiators’  note:  AU/US  still  need   to  resolve  how to  incorporate the issue of anti­competitive  use  as  a basis for revoking  a 
patent. 
 
[64]  {For  greater  certainty,  a  Party  may  provide  for  forfeiture  of  a  patent   pursuant  to  Article   5A(3)  of  the  Paris  Convention.} 
Negotiators’  note:  Some  Parties  consider   that   this  footnote  may   be  necessary   to  ensure  consistency  with   Article  5A(3)   of   the 
Paris Convention. 
 
[65] Negotiators’ Note: PE and SG are flexible with both options. 
 
[66]  [AU propose: For greater  certainty,  nothing in  this Chapter shall  prevent  a Party from  taking  measures pursuant  to Article 31 
of the TRIPS Agreement, including any waivers or amendments thereto.] 

 
 

===================End Page 31 ======================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
[AU: Insert new QQ.E.4.2 
 
For  greater  certainty,  nothing  in  this  {Chapter}  shall  limit  a  Party’s  rights  and  obligations  pursuant  to 
Article 31 of the TRIPS Agreement, including any waivers or amendments thereto.] 
 
Pharmaceutical regulatory review non paper 26 April 2015 
 
OPTION 1 
 
1.  Consistent  with,  and  without   prejudice  to  {a  Party’s   right  to  provide}  limited  exceptions  under, 
QQ.E.4: [FN 1] 
 
Each  Party  shall  permit  a  third  person  to  use  the  subject  matter  of  a  subsisting  patent  to  support  an 
application for marketing approval [FN 2] of a pharmaceutical product in that Party. 
A Party  may permit a  third person to use the subject matter of a subsisting patent to support an application  
for marketing approval of a pharmaceutical product in another country. 
 
ALT  1 (paragraph  3): A  Party may  also permit  a third  person  to do  {any} other acts that would infringe 
the exclusive rights of the patent owner {under that Party’s law}. 
 
ALT  2  [FN  1]:  For  greater  certainty,  nothing  in  this  Article  prevents  a  party  from  permitting   a  third 
person  to  do  any  other  act  that  would otherwise infringe  the  exclusive rights  of  a patent for purposes of 
obtaining  marketing  approval  in  that  Party  or another  country  {provided  that  the  Party  acts in  a manner 
consistent with QQ.E.4}. 
 
[FN 2: For  purposes  of this Chapter, the term marketing  approval  is  synonymous  with  sanitary approval 
{under a Party’s Law}] 
 
OPTION 2 (CA proposal) 
 
Without  limiting  a  Party’s  ability  to  provide  regulatory  review  exceptions  in  any  field  of   technology 
under,  and  consistent  with,   QQ.E.4  each  Party shall permit a  third  person  to use  the  subject matter of  a 
subsisting patent  to support an application for marketing  approval  [FN  1]  of a pharmaceutical product in 
that Party.  [FN2] 
 
[FN 1: For  greater certainty, nothing in  this  Article prevents a  Party  from permitting a third person to do 
any  other  act  that  would  otherwise  infringe  the  exclusive  rights  of  a  patent   for  purposes  of  obtaining 
marketing approval in that Party or another country.] 
 
================End page 32===================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
[FN 2: For  purposes  of this Chapter, the term marketing  approval  is  synonymous  with  sanitary approval 
{under a Party’s law}] 
 
OPTION 3: do nothing (CA proposal) 
 
OPTION 4: Article QQ.*.** — Pharmaceutical Regulatory Review Exception 
 
Consistent with and without prejudice to Article  QQ.E.4, each party shall permit a third person to  ​
perform 
an  act  that  would  otherwise  infringe  a  patent,  if  such  act  is  done  for   the  purposes   of  supporting  an 
application  for  marketing approval of  a pharmaceutical[FN]product  in that Party and may permit such an 
act  for  the  purposes  of  supporting an application for  marketing  approval of a  pharmaceutical product in 
another territory. 
 
[FN]: This article  is without prejudice  to a  Party’s right  to provide for any other [CA: regulatory  review] 
exception that {complies with/satisfies/meets the requirements of} Article QQ.E.4. 
 
Article QQ.E.13[67][68]: {Exceptions / Regulatory Review Exception} 
 
[CL  oppose:  Consistent  with  Article  QQ.E.4  (Exceptions),]  if  a   party  permits  a third person to  use the 
subject  matter of  a subsisting  patent  to  support an application for  marketing approval of a pharmaceutical 
[CA/MY/BN  propose; US oppose:  or  other]  product  [PE  propose: and an agricultural chemical product], 
that Party shall provide  that  any  product  produced under  such authority shall not  be  made, used, sold in, 
[AU/NZ considering:  offered  for  sale,] [AU/NZ  considering: or  imported into,]  the territory of  that  Party 
other  than  for  purposes   related  to  meeting  requirements   for  marketing  approval  [US  propose; 
AU/VN/NZ/MY/CA/BN  oppose:  of  that  Party]  for  the  product  [AU/VN/NZ/MY/CA/BN/MX  propose;  
US  oppose:  ,  and  each  party  may  also  permit  such  a  product  to  be  exported  outside  its  territory  for 
purposes  related  to  support  an  application  for  marketing  approval  in  the  exporting   party  or  another 
country.]][69] 
 
 
[67] Negotiator’s Note: CA/MX/AU is still considering the options in this provision. 
 
[68]  [MX  propose:  For  greater   clarity,  the  duration  of  the   regulatory  review   exception  will  be  subject  to   each  Party’s  national 
legislation.] 
 
[69]  Negotiators’  note:  1.  Parties   focused  discussion  on  Option  1,  as  a   possible  landing  zone,   rather   than Option  2; 2. Consider 
moving  Option  1  (Bolar  for  pharmaceuticals)   to  the   Other  Regulated   Products   provisions;  For   some  countries,  that  might 
potentially  remove  the  need   to  include  reference  to  “other  products”  in  the  section.;  3.  Would  it   be  possible  to   remove 
“generating  information  necessary”  if the  reference to  QQ.E.4 remained?;  4.  Given length and complexity of paragraph, could we 
break  this  out  into  two  subparagraphs?;  5.  Comment  that  the  drafting/structure  of  the  provisions  makes   it  a   limiting   provision, 
rather than a more affirmative approach. 

 
============End Page 33 ======================= 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
Option 2: 
 
[NZ/CA/SG/CL/MY/VN/BN/AU propose[70]: Consistent with [Article QQ.E.5 (Exceptions)], each  party 
may  provide that a  third  person  may  do an act that would otherwise infringe a  patent if the act is done for 
purposes connected  with [AU oppose:  the  collection and submission of  data in order to  comply  with the 
regulatory requirements of that Party or another country, including for purposes connected with marketing 
or  sanitary approval.][AU propose: obtaining marketing or regulatory approval or meeting sanitary permit  
requirements of that Party or another country.]][71] 
 
 
Article QQ.E.6:
{Patent filing} 
 
Each  Party  shall provide that where  an  invention is  made  independently  by more than  one  inventor, and 
separate applications claiming  that invention  are  filed  with  or  for  the  relevant authority of the party, that 
Party  shall  grant  the  patent  on  the  application  that  is  patentable  and  that  has  the  earliest  filing,  or  if 
applicable,  priority  date[72],  unless  that  application  has,  prior  to  publication,[73]  been  withdrawn, 
abandoned or refused. 
 
 
Article  QQ.E.7:  Each   Party  shall  provide  patent  applicants  with  at  least  one  opportunity  to  make 
amendments, corrections, and observations in connection with their applications[74]. 
 
 
Article  QQ.E.8:  [US/AU/PE/VN/JP  propose;  CL/MY/BN/CA/SG/MX[75]  oppose:  Each  Party  shall 
provide that a disclosure of a claimed invention shall be considered to be 
 
 
[70] Negotiator’s Note: MX supports in principle, pending the discussion on QQ.E.13. 
 
[71]  Negotiators’  Note:   Parties  did   not  discuss   Option  2  in  detail  as  it   some  parties  indicated  that  it   was  not   a possible landing 
zone. 
 
[72]  A  Party  shall  not  be  required  to   apply  this   provision in cases  involving  derivation or in  situations  involving  any application 
that  has  or  had  at  any  time   at  least  one   claim  having  an  effective  filing  date  before  this  agreement  comes  into  force  or  any 
application that has or had at any time a priority claim to make an application that contains or contained such a claim. 
 
[73]  For  greater  certainty,  a  Party   may  grant  the   patent  to  the  subsequent  application   that   is   patentable,  when  an  earlier 
application has been withdrawn, abandoned, or refused, or is not prior art against the subsequent application. 
 
[74]  Each  Party  may  provide   that   such   amendments do not  go  beyond the  scope of the  disclosure of the invention as of the filing 
date. 

 
=============End Page 34 ========================= 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
sufficiently clear and complete if it provides information that allows the invention to be made and  used by 
a person skilled in the art, without undue experimentation, as of the filing date.] 
 
Article QQ.E.9:​
 [US/PE/AU/JP/SG/VN propose; CL/MY/BN/NZ/CA/MX oppose:  
Each  Party  shall provide that a claimed  invention [AU/VN oppose: is] [AU/VN propose: shall be] 
sufficiently supported  by  its disclosure  [AU/JP/SG/VN  oppose: if the disclosure  reasonably conveys to a 
person  skilled  in  the  art that the applicant  was  in possession  of the  claimed invention]  [JP propose;  VN  
oppose: if  the disclosure allows a person skilled in the art to extend the teaching therein to the entire scope 
of the claim] as of the filing date.] 
 
Article QQ.E.10:​
 [US/AU/MX/SG propose; [76] CL/MY/VN/PE/BN/NZ/CA oppose: 
Each  Party  shall  provide  that  a  claimed   invention  is  [US/AU/SG  propose:  useful]   [MX  propose: 
industrially  applicable]  if  it  has  a  specific  [MX  propose:   and],  substantial,  [MX  oppose:  and  credible] 
utility.] 
 
{Article QQ.E.11: Publication of Patent Applications 
 
CL  oppose​
[77]  1.  Recognizing  the  benefits  of   transparency  in  the  patent   system,  each  Party  shall 
endeavour  to  publish  unpublished  pending  patent  applications  promptly  after  the  expiry  of  18  months 
from the filing date or, if priority is claimed, from the priority date. 
 
2.
Where  a  pending  application  is not  published  promptly  under  paragraph 1, Parties shall publish 
such application or the corresponding patent as soon as practicable. 
 
3.
Each  Party  shall  provide  that  an  applicant  may  request  the  early  publication  of  an  application 
prior to the expiry of the period mentioned in paragraph 1.]} 
 
 
 
 
[75]  Negotiator’s  Note:   MX/SG  are  willing  to   accept  the  article  provided   that   the  sentence   “without   undue experimentation” is 
deleted. NZ can go along with consensus. 
 
[76] Negotiators’ Note: JP is considering this provision. 
 
[77] Negotiator's Note: CL supports option 2 of the original proposal and see this as a CN issue.] 

 
===========End Page 35 ==================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
Non­Paper 
 
Patent Small Group Discussion on QQ.E.11 Publication of Applications 
Jan. 30, 2015 (as of 11:45AM ) 
WITHOUT PREJUDICE 
 
[OPTION 2 [78] 
Article QQ.E.11: {Publication of Patent Applications} 
 
[AU/PE/NZ/MY/CL/VN/US/CA/MX/BN/JP/SG  propose:  1.  Each  Party  shall  publish  [79]  [US/MX 
oppose:  or  make   available  for   public  inspection]  any  patent  application  promptly after the expiry  of  18 
months  from its  filing  date or,  if priority is claimed, from its priority date, unless the application has been  
published earlier or has been withdrawn, abandoned or refused [CA/CL/BN/PE propose: , without leaving 
any rights outstanding [PE propose: , where applicable]].][80,81] 
 
[US/JP/MY/SG/CA/PE/BN/CL/MX/NZ/VN  propose:  2.  A  Party  may  provide  that  the  obligation  in 
paragraph 1 does not apply where the patent application: 
 
(a)  [82]  implicates  national  security,  [VN  oppose: public  safety,  or  public order [JP/MY/SG/PE/BN/CL  
propose: or morality]]; 
 
[US propose; JP/MY/SG/CA/PE/BN/CL/MX/AU/NZ/VN oppose: (b) has been issued as a patent; 
 
(c) contains or comprises disparaging or offensive subject matter; 
 
 
[78] Negotiators’ note: CL sees this as a ​
CN level issue and prefers option 2. 
 
[79]  ​
[CA/SG/MY/JP/PE/MX/BN/VN/CL  propose;  US  oppose:  For  the  purposes  of  this  Section  [​
Patents​
],  ‘publish’  or 
‘publication’  includes  making  available  for  public  inspection,   which  may   include making available on the internet.]  ​
Negotiators 
Note:  AU  support  for  this  FN  is  linked  to  resolution  of  Article  QQ.A.10(2)  and  subject  to  clarification   of  the   use   of  the   word 
Internet. 
Alt.  [US propose; VN oppose: For the purposes of this Section [​
Patents​
], publish’ or ‘publication’ means making available on the 
internet.] ​
Negotiators’ note: To drop this footnote if the larger package involving transparency and publication is resolved. 
Negotiators’  note:  Other  relevant   provisions  in  QQ.E   (Patents)   are   QQ.E.6  (priority  date   re   where  publication   of  patent 
application  has  occurred)  and  QQ.E.12  (other  information in respect of  published patents to be  made  publicly available) CA/SG 
propose to move this FN to be attached to QQ.E.6. 
 
[80) ​
Negotiators’ note: US Support for this provision is contingent upon accommodating exceptions provided under U.S. law. 
 
[81] ​
[US propose; AU oppose: For greater certainty, this Article does not apply to industrial designs]. 
 
[82] ​
Negotiators’ note: AU is still considering (a). 

 

==================End Page 36 ======================= 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 
 

Without Prejudice 
 
(d)  was  filed  with  a  non­publication  request,  accompanied  by  the  applicant’s  certification  that  the 
invention  has  not  been  and  will  not be the subject  of  an  application  filed  in another country, or  under a 
multilateral international agreement that requires publication of applications; or 
 
(e) involves other exceptional cases under the Party’s law.]]​
] 
 
Negotiator’s  Note: One Party indicated a preference for maintaining both Options for consideration at this 
time. 
 
Article QQ.E.11​
bis 
 
For  published  patent  applications and  issued patents, and  in  accordance with the Party’s requirements for  
prosecution  of  such  applications  and  patents,  each  Party  shall  make  available  to  the  public at  least the 
following information, to the extent that such information is in the possession of the competent authorities 
and is generated on or after the date of entry into force of the Agreement for that Party: 
 
search and examination results, including details of, or information related to, relevant prior art searches; 
non confidential communications from applicants, where appropriate: and  
patent and non­patent related literature citations submitted by applicants, and relevant third parties. 
 
 
[Secretariat’s Note: Non­paper on QQ.E.12 dated 13 March 2015] 
 
Article QQ.E.12 
 
[AUS propose. 1.
Each  party  shall  make  best  efforts  to  process patent applications in an efficient 
and timely manner with a view to avoiding unreasonable or unnecessary delays. 
 
2.
Each  Party  may  provide  procedures  for patent applications to request to expedite the examination 
of their patent application. 
 
3.]
[US/SG propose [83]; CA/NZ/MY/VN/CL/PE/MX/AU/BN [84] oppose: 
 
 
 
[83] Negotiator’s Note: JP can support this Article if JP proposals are accepted.   

 
===========End Page 37================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
{Option 1: ​
Each  Party, at  the  request of the patent owner, shall adjust the term of  a patent to compensate 
for unreasonable delays that occur in the granting of the patent.} 
 
{Option  2: ​
If there are unreasonable  delays in a Party’s issuance of patents,  that  Party shall provide  the 
means  to,   and  at  the  request  of  the  patent  owner, shall, adjust the term of the patent to  compensate  for 
such delays.} 
 
For  purposes  of  this  {subparagraph/Article},  an  unreasonable  delay  at least shall  include  a delay in the 
issuance of {the} / {a}  patent of  more than four [CL/PE propose:  five] years from the  date of filing of the 
application  in   the  territory  of  the   Party,  or  two  [JP/CL/PE  propose:   three]  years  after  a  request  for 
examination has been made, whichever is later. 
 
{  Option  1:  Periods  attributable  to  actions  of  the  patent   applicant  [JP  propose:  and  to  judicial  or 
quasi­judicial actions on the patent application] need not be included in the determination of such delays.} 
/ 
 
{  Option  2:  ​
For  the  purposes  of   this  Article,  any  delays  that  occur  in  the   issuance  of  a  patent  due  to 
periods  attributable to  actions of the patent applicant or any opposing third person need not be  included in 
the determination of such delay.} 
 
[US  propose:  AU/NZ/VN  oppose:  Any  patent  term  adjustment  under  this  article  shall confer  all of the 
exclusive  rights of a  patent  subject to  the same  limitations and exceptions that would  otherwise  apply to 
the patent absent any adjustment of the patent term.]] [SG: 85] [JP: 86] [87] [88] 
 
 
 
[84] Negotiator’s note: CA/PE cannot agree to including pharmaceuticals within the scope of this Article.  
  
[85]  [SG  propose:  Periods attributable to  actions  of  the patent  applicant  shall include  such  periods of time taken to  file  prescribed 
document relating to the examination as provided in the laws of the Party.] 
 
[86]  JP  propose:  Notwithstanding  Article  QQ.A.​
10bis​
,  this  Article   shall  apply  to  all  patent   applications   filed   after   the  date  of 
entry into force of this Agreement  for  a Party, or the date two years after the signing of this  Agreement, whichever is later for that 
Party.] 
 
[87] Negotiator’s Note: JP and US to lead work on an appropriate transition period for Parties who do not provide such a system.  
 
[88]  (a)  “Quasi­judicial”  is  intended  to   cover  primarily  processes  by  patent  appeal   boards;  (b)  One  Party  suggested  using  the 
phrase,  “or  any  opposing  third  person” within  the scope  of  provision; (c)  One  Party suggested including  provision on “judicial or 
quasi­judicial”  proceedings   in a footnote:  (d)  Some Parties  suggested including “administrative”  proceedings,  in addition to,  or  in 
lieu of “quasi­judicial.”; (e) At least one Party expressed a concern that this provision goes beyond existing FTAs. 

 
=================End Page 38 =================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
[Secretariat’s note: Non paper on Ag Chem, 13 March 2015] 
 
Article QQ.E.13 {Agricultural Chemical Products}[89] 
 
1. If a Party requires, as a condition for granting marketing approval [90] for a new agricultural 
chemical product, [91][1] the submission of undisclosed [92] test or other data concerning the safety 
or efficacy of the product, the Party shall not permit third persons, without the consent of the 
person who previously submitted such information, to market the same or a similar [93] product on 
the basis of that information of the marketing approval granted to the person who submitted such 
test or other data for at least ten years from the date of marketing approval of the new agricultural 
chemical product in the territory of the party. 
 
[CL oppose: 2. If a party permits, as a condition of granting marketing approval for a new 
agricultural chemical product, the submission of evidence of prior marketing approval of the 
product in another territory, the Party shall not permit third persons, without the consent of a 
person who previously submitted such test or other data concerning the safety [US/JP propose: or] 
[CL Propose: and] efficacy of the product, to market a same or a similar product based on evidence 
relating to prior marketing approval in the other territory for at least ten years from the date of 
marketing approval of the new agricultural chemical product in the territory of the Party.] 
 
 
[89] CL’s negotiator’s note: If there is going to be an explicit mention to the possibility of implementing flexibilities to encourage 
early entry, then CL will need to have a high level language such as the one in QQ.E.14.3(​
For greater certainty, in implementing 
the obligations of this Article, each Party may provide for conditions and limitations provided that the Party continues to give 
effect to this Article)​
 and also to apply it to undisclosed test or other data protection for agricultural chemical products, 
pharmaceutical products (small molecules) and biologics. 
 
[90] For purposes of this Chapter, the term “marketing approval” is synonymous with “sanitary approval” {under a Party’s law}. 
 
[91] For Purposes of this Article, a new agrochemical product is one that either (i) does not contain a chemical entity that has 
been previously approved for marketing in the Party, or for which a sanitary permit has been obtained (IN THE PARTY) or (ii) 
which utilizes a new chemical entity that has not been previously approved in the territory of the Party.] 
 
[92] Negotiator’s note: Issues under discussion between JP/CA/US/AU. 
 
[93] For greater certainty, for purposes of this Section, an agricultural chemical product is “similar” to a previously approved 
agricultural chemical product if the marketing approval of that similar agricultural chemical products is based upon the 
information concerning the safety [US/JP propose: or] [CL propose: and] efficacy of the previously approved agricultural 
chemical product, or the prior approval of that previously approved product. 
 

======End Page 39=========================== 

 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
3. For the purposes of this Article, a new agricultural chemical product [CL propose; US oppose: Means a 
product that does not contain or utilize a chemical entity that has been previously approved in the Party.] 
[CL oppose; US propose: is one that contains a chemical entity that has not been previously approved in 
the territory of the Party for use in an agricultural chemical product.][2][AU propose:[94]] 
 
[Note: One Party sees “considerable efforts” as part of the overall package.] 
 
Article QQ.E.23[95]: {Traditional Knowledge, Traditional Cultural Expressions and Genetic 
Resources} 
 
[PE/NZ/VN/BN/MX/SG/CL/MY propose[96]: 1. The parties recognise the importance and contribution 
of traditional knowledge, traditional cultural expressions, and biological diversity to cultural, economic 
and social development.] 
 
[[97]PE/MY/MXBN propose; NZ/AU/SG/CL oppose: 2. Each Party exercises sovereignty over their 
biological [MY/BN oppose: diversity] [MY/BN propose: resources] and shall determine the access 
conditions to their genetic resources and their derivatives in accordance to their domestic legislation.] 
 
[PE/BN/MY/MX/VN propose; AU/SG/CL oppose: [98] 3. Where national legislation [MY/BN propose: 
or policies] establishes such requirements, the parties recognise that users of genetic resources [NZ/CA 
oppose: and their derivatives][99] or traditional knowledge associated with genetic resources [NZ/CA 
oppose: and their derivatives] and [NZ propose: may] [PE/MY propose: shall]: 
 
[94][AU propose: For greater certainty and for the purposes of this Article, a Party may require a chemical entity to {ALT 1: 
include an active component that has not been previously approved}{ALT 2: be primarily responsible for the product’s 
intended effect}{ALT 3: be an active component}.] 
 
[95]Negotiators’ Note: CA/US position is that QQ.E.23 provisions should be addressed in the Environment Chapter. The US/JP 
opposes the inclusion of the Article in this Chapter. 
 
[96]Negotiator’s Note: AU is considering this paragraph in light of the rest of the Article. 
 
[97]Negotiators Note: Appropriate placement within the Agreement of paragraphs 2, 3 and 7 is under consideration 
 
[98] Negotiator’s Note: NZ/CA prefer the issues included in this paragraph to be discussed in the Environment Chapter. 
 
[99][MX/PE propose; CL/MY/SG/AU/NZ oppose: For greater certainty “derivative” means a naturally occurring biochemical 
compound resulting from the genetic expression or metabolism of biological or genetic resources, without human 
manipulation, even if does not contain functional units of heredity.] 

==========End Page 40 ========================= 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
(a) obtain prior informed consent to access genetic resources [NZ/CA oppose: and their 
derivatives]; 
 
(b) access traditional knowledge associated with genetic resources [NZ/CA oppose: and their 
derivatives] with the prior informed consent or approval and involvement of the indigenous or 
local community holding such knowledge; and 
 
(c) [BN/MY propose: fairly and] equitably share the benefits arising from the use of genetic 
resources [NZ/CA oppose: and its derivatives] and traditional knowledge associated with genetic 
resources [NZ/CA oppose: and their derivatives on mutually agreed terms.] 
 
[PE/NZ/MX/CL/VN/BN/MY propose: 4. The parties recognize that the intellectual property system 
patent examination including applications concerning genetic resources and traditional knowledge 
associated with genetic resources. This may include: 
 
(a) in determining prior art, publicly available documented information related to genetic 
resources or traditional knowledge associated with genetic resources may be taken into account; 
 
(b) an opportunity for third parties to cite, in writing, to the competent examining authority prior 
art that may have a bearing on patentability; 
 
(c) where applicable and appropriate, the use of database or digital libraries containing traditional 
knowledge associated genetic resources ; and 
 
(d) cooperation in the training of patent examiners in the examination of patent applications 
related to genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources.] 
 
 
 
[100] [PE/MY/BN/VN propose; NZ/CL/AU/SG/CA oppose: For greater certainty, the term “genetic resources” may also 
encompass its derivatives]. 

 
========End Page 41 ======================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
[PE/NZ/AU/MX/MY/BN/VN/CL/SG propose: 6. Subject to each Party’s international obligations each 
Party may establish appropriate measures to {respect, preserve and promote} {protect} traditional 
knowledge and traditional cultural expressions[101].] 
 
[PE/MX/BN propose; NZ/AU/SG/CL oppose: 7. Each Party will take appropriate, effective and 
proportionate measures to address situations of non­compliance with provisions established in paragraph 
3.] 
 
[PE/NZ/MX/SG/MY/BN/VN/VL propose: 8. The Parties shall endeavour to cooperate through their 
respective agencies responsible for intellectual property or other relevant institutions to enhance 
understanding of how the intellectual property system can deal with issues associated with traditional 
knowledge, traditional cultural expressions and genetic resources[102]. 
 
[Secretariat’s note: Non paper dated 31 Jan 2015] [3] 
 
[Article QQ.B.xx {Cooperation in the Areas of Traditional Knowledge] 
 
XX.1.​
 The Parties recognise the importance and contribution of traditional knowledge, traditional 
knowledge associated with genetic resources and traditional cultural expressions to cultural, economics 
and social development. 
 
XX.2.​
 The Parties recognize the relevance of IP systems to {the respect, preservation and promotion of} 
{respecting, preserving and maintaining}[103] the traditional knowledge associated with genetic 
resources. 
 
XX.3.​
 The Parties shall endeavor to cooperate through their respectives agencies responsible for 
intellectual property or other relevant institutions to enhance the understanding of issues connected with 
traditional knowledge associated with genetic resources, and genetic resources. 
 
XX.4.​
 The Parties shall endeavor to pursue quality patent examination, [in relation to applications that 
may involve the subject matter of paragraph x above]. This may include: 
 
[101] Negotiators’ Note: Proponents of this provision could be flexible to move this provision to Chapter AA {​
Initial Provisions} 
in order to drive consensus. 
[102] Negotiators’ Note: Proponents of this paragraph could be flexible to move to Section B {Cooperation} in order to drive 
consensus. 
[103] Negotiator’s note: Parties will reflect on the formulation of wording on this and consistency with para 6. 
 

========End Page 42 ======================== 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
(a)  in  determining  prior  art,  relevant  publicly  available  documented  information  related  to  traditional  
knowledge associated with genetic resources may be taken into account; 
 
(b) an opportunity  for  third parties  to  cite,  in writing, to  the competent  examining authority prior art that 
may have a bearing on patentability; 
 
(c)  where  applicable  and  appropriate,  the  use  of   databases  or  digital  libraries  containing  traditional 
knowledge associated with genetic resources; and  
 
(d)  cooperation  in  the  training  of  patent  examiners  in  the  examination  of  patent  applications related to 
traditional knowledge associated with genetic resources. 
 
(​
Note: ​
Paragraph 6 in consolidated text, as amended, placed in Chapter AA.) 
 
 
Article QQ.E.14: {Patent Term Adjustment/Marketing Approval} 
 
1. 
Each Party shall make best efforts to process {patent applications and} [104] applications for 
marketing approval [105] of pharmaceutical products in an efficient and timely manner, with a view to 
avoiding unreasonable or unnecessary delays. 
 
[106,107] [US/JP/CL/SG propose; MX/PE/VN/MY oppose [108]: 2. With respect to a pharmaceutical 
product [AU propose: [109]] that is subject to a patent, each Party shall make  
 
[104] Negotiators’ note: ​
Parties agree that t​
his may be removed if the language in QQ.E.12 is accepted. 
 
[105] For greater certainty, the term “marketing approval” is synonymous with “sanitary approval” under a Party’s 
law. 
 
[106] Negotiators’ note: NZ is considering its position on paragraphs 2 and 3. 
 
[107]Negotiators’ note: MY may consider this if the ​
provision is redrafted in a similar manner as patent term 
extension ​
and Parties establish cooperation between drug approval authorities to facilitate processing applications of 
marketing approval. ​
MY/MX are also considering inclusion of a footnote similar to that proposed by JP in QQ.E.12 
to clarify that this provision only applies to marketing approval applications filed after entry into force of this 
Agreement for that Party.​
 ​
BN also supports MY’s proposal for this provision to be redrafted in a similar manner as a 
patent term extension. 
 
[108] Negotiators’ note: MX/PE can accept if this is a “may” provision. VN can accept these paragraphs only if an 
adequate transition period for VN based on a development indicator is agreed. 
 
[109] [AU/SG propose: A Party may comply with the obligations of this paragraph with respect to a pharmaceutical 
product or, alternatively, with respect to a pharmaceutical substance.] 

======================end page 43============================================ 

 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
available an adjustment[110] of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable 
curtailment [MX propose; US/JP oppose;[111] of the effective patent term as a result of the marketing 
approval process. 
 
3.  For greater certainty, in implementing the obligations of this Article, each Party may provide for 
conditions and limitations provided that the Party continues to give effect to this Article. 
 
Article QQ.E.16:
{Pharmaceutical Data Protection}[112] 
 
[113] 1.  (a)  If a Party requires, as a condition for granting marketing approval for a [US propose; PE/MX 
oppose: new pharmaceutical product], the submission of undisclosed test or other data concerning the 
safety [US/JP propose; PE/CL/MX/CA oppose: or][PE/CL/MX/CA propose; US/JP oppose: and] efficacy 
of the product, the Party shall not permit third persons; without the consent of the person who previously 
submitted such information [MX/PE propose; US/JP oppose:, if the origination of such information 
involves considerable effort], to market the same [US propose; MY/PE/VN/BN/MX oppose: or a 
similar[114]] product on the basis of:  
(i)
that information; or 
[PE oppose: (ii) 
the marketing approval granted to the person who submitted such 
information] 
 
[110] For greater certainty, a Party may alternatively make available a period of additional sui generis protection to 
compensate for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process. 
The sui generis protection shall confer the rights conferred by the patent subject to any conditions and limitations 
pursuant to Paragraph 3. 
 
[111] [MX propose: For greater certainty, the definition of “unreasonable curtailment” is subject to each Party’s 
domestic legislation.] Negotiator’s note: PE/MY/BN/CL/SG neutral on this footnote. 
[112] Negotiator’s note: VN can give consideration to these paragraphs only if an adequate transition period for VN 
based on a development indicator is agreed. 
 
[113] Negotiator’s note: CL position on this paragraph is pending outcome on the discussion of the definition of 
“similar.” 
 
[114] For greater certainty, for purposes of this Section, a pharmaceutical product is “similar” to a previously 
approved pharmaceutical product if the marketing approval of that similar pharmaceutical products is based upon 
the information concerning the safety or efficacy of the previously approved pharmaceutical product, or the prior 
approval of that previously approved product. 

==================end page 44============================================ 

 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
for [PE oppose: at least][PE propose:normally] five years from the date of marketing approval of the new 
pharmaceutical product in the territory of the Party [MY/PE/VN/Bn propose; JP/US oppose: , or an other 
country where marketing approval is first granted]. [115] 
 
[US/JP propose; CL oppose: (b) If a Party permits, as a condition of granting marketing approval for a 
[US/JP propose; PE/MX oppose: new pharmaceutical product], the submission of evidence of prior 
marketing approval of the product in another territory, the Party shall not permit third persons, without the 
consent of  a person who previously submitted such information [MX/PE propos; US/JP oppose:, if the 
origination of such information involves considerable effort] concerning the safety [PE/ME oppose: or] 
[PE/MX propose: and] efficacy of the product, to market a same [MY/PE/VN/BN/MX oppose: or a 
similar] product based on evidence relating to prior marketing approval in the other territory for [PE 
oppose: at least] [PE propose: normally] five years from the date of marketing approval of the new 
pharmaceutical product in the territory of the party [MY/PE/VN/BN propose; JP/US oppose: , or any 
other country where marketing approval is first granted].] 
 
[JP/US propose; PE/NZ/VN/BN/CL/MX/AU/SG/CA oppose: 2.  With respect to previously approved 
pharmaceutical products, if a Party requires the submission of:  
 
(a)
new clinical information (other than information related to bioequivalency), or 
 
(b)
evidence of prior approval of the product in another territory that requires such new 
information,  
 
which is essential to the subsequent approval of a pharmaceutical product, the Party shall not permit a 
third person not having the consent of the person providing the information to market the same or a 
similar pharmaceutical product on the basis of the marketing approval granted to a person submitting the 
information for a period of at least three years from the date of marketing approval by the Party [JP/US 
propose; MY oppose: or the other 
 
 
[115] Negotiators’ note: MX/PE support for this paragraph is contingent on the inclusion of the concept 
of “considerable effort.” 
 
================== end page 45 ================================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
territory, as applicable, whichever is later [116] [MY propose; JP/US oppose: or any other country where 
marketing approval is first granted].[117]] 
 
3.
Notwithstanding paragraphs 1 and 2 above, a Party may take measures to protect public health in 
accordance with: [118] 
 
(a)
the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (the 
“Declaration”); 
 
(b)
any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in 
accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; and 
 
(c )
any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that enters into 
force with respect to the Parties. 
 
[MY/VN/BN/MX propose; JP/US oppose: 4.
A Party may for the purpose of granting protection under 
subparagraph (1)(s) and (1)(b), require an applicant to commence the process of obtaining marketing 
approval for that pharmaceutical product within 18 months from the date the product is first registered or 
granted marketing approval, and granted protection for such information in any country.][119] 
 
[116] Negotiators’ note: Parties need to discuss the interpretation of the phrase “whichever is later.” 
 
[117] As an alternative to this paragraph, where a Party, on the date of entry into force of this Agreement for that 
Party, has in place a system for protecting information submitted in connection with the approval of a 
pharmaceutical product that utilizes a previously approved [NZ/SG oppose: chemical ] [NZ/SG propose: active] 
component from unfair commercial use, the Party may retain that system, notwithstanding the obligations of this 
paragraph. Additionally, a Party is not required to apply Article QQ.E.16.2 with respect to pharmaceutical products 
covered by Article QQ.E.20 [CA oppose: or to pharmaceutical products that receive a period of at least 8 years of 
protection pursuant to subparagraph 1(a) and 1(b) of Article QQ.E.16.][CA propose: . A Party that provides a period 
of at least 8 years of protection pursuant to QQ.E.16 is not required to apply Article QQ.E.16.2.] 
 
[118]Negotiators’ note: the applicability of this para 3 to other parts of this sections needs to be discussed in a small 
group. 
[119] CL’s Negotiators’ note: If  there is going to be an explicit mention to the possibility of implementing 
flexibilities to encourage early entry, then CL will need to have a high level language such as the one in QQ.E.14.3 
(​
For greater certainty, in implementing the obligations of this Article, each Party may provide for conditions and 
limitations provided that the Party continues to give effect to this Article​
) and also apply it to undisclosed test or 
other data protection for agricultural chemical products, pharmaceutical products (small molecules) and biologics. 
================end page 46======================================================== 

 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
[MY propose; CL/MX/US/JP/BN/PE/SG oppose: [120] 5.
A Party may for the purpose of granting 
protection under paragraph 2, require an applicant to commence the process of obtaining marketing 
approval for that pharmaceutical product within 12 months from the date the product is first registered or 
granted marketing approval, and granted protection for such information in any country.] 
 
[121][MY/VN/MX propose; US/JP oppose: 6.    Notwithstanding paragraphs 1 and 2 above, a Party may 
waive the protection under paragraphs 1 and 2 above, where it has take measures ­ 
(a)
in accordance with: 
(i)
Article 31 of the TRIPS Agreement; 
(ii)
the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health 
(WT/MIN(01)/DEC/2)(the “Declaration”); 
(ii)
any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members 
in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration and in force between the Parties; 
and/or 
(iii)
any amendment of the TRIPS Agreement to implement the Declaration that 
enters into force with respect to the Parties. 
(b)
necessary to protect public health, national security, non­commercial public use, national 
emergency or other urgent circumstances as determined by the Party.] 
 
Article QQ.E.17: [122,123, 124, 125] 
 
[120] Negotiators’ note:CL/MX/BN/PE opposition here is linked to their opposition to paragraph 2. 
 
[121] Negotiators’ note:MY proposal will be discussed in tandem with paragraph 3. 
 
[122] Negotiators’ note: VN can give consideration to these paragraphs only if an adequate transition 
period for VN based on a development indicator is agreed. 
 
[123] Negotiators’ note: MX/CL support for this Article is contingent on acceptance of their respective 
footnotes. 
 
[124] Negotiators’ note: NZ is considering this Article as a whole, but needs to see its footnote on “in 
conjunction with” included. 
 
=======================end page 47===================================== 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
[JP/US propose; PE/BN oppose: 1.
Where a Party permits, as a condition of approving the marketing 
of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting the safety or efficacy 
information, to rely on evidence or information concerning the safety or efficacy of a product that was 
previously approved, such as evidence of prior marketing approval by the Party or in another territory: 
(a) 
that Party shall provide measures in its marketing approval process to prevent those other 
persons from: [126] 
(i)
marketing a product, where that product is claimed in a patent; or 
(ii)
marketing a product for an approved use, where that approved use is claimed in a 
patent, 
during the term of that patent, unless by a consent or acquiescence of the patent owner [127,128]; 
and  
(b)
If the Party permits a third person to request marketing approval to enter the market with: 
(i)
A product during the term of a patent identified as claiming the product; or  
(ii)
A product for an approved use, during the term of a patent identified as claiming 
that approved use, 
 
the Party shall provide for the patent owner to be notified of such request and the identity of any such 
other person.][129] 
 
 
[125] Negotiators’ note: SG is considering how to best address the issue of not extending QQ.E.17.1 to 
(a)(ii) and (b)(ii). 
 
[126] For greater certainty, the measures referred to in this subparagraph may be in conjunction with a 
Party’s marketing approval process. 
 
[127] For greater certainty, for purposes of this Article, a Party may provide that a “patent owner” 
includes a patent licensee or the holder of the marketing approval. 
 
[128] For greater certainty, for the purposes of Article QQ.E.17.1, consent or acquiescence may arise, 
inter alia, where a patent owner has failed to avail itself of opportunities afforded by the measures, or as 
the result of a legal proceeding involving the patent or patents at issue. 
 
[129] Negotiators’ note: MY is still considering how to reflect the implementation of this Article through 
its specialised intellectual property court. 
 
================================End Page 48 ================================= 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
[J{/US propose; PE/BN oppose: 1.
{As an alternative to paragraph 1} {Where a Party chooses not to 
implement paragraph 1}, such Party shall provide that with respect to any pharmaceutical product that is 
subject to a patent[130][MX propose; US oppose:[131]]: 
 
(a) 
the Party shall not grant marketing approval to any third party prior to the expiration of 
the patent term, unless by consent or with the acquiescence of the patent owner [CL propose; JP?US 
oppose: [132]]; and 
 
(b)
the Party shall provide for the patent owner to be notified of, or make available to the 
patent owner, the identity of any third party requesting marketing approval effective during the term of 
the patent.[133/134]] 
 
Peru’ alternative proposal on patent linkage QQ.E.17[4] 
[As an alternative to paragraphs 1 and 2, A Party shall provide the following measures with respect to any 
pharmaceutical product that is subject to a patent: 
 
a) 
sufficient time and opportunity for a patent holder to get the expeditious adjudication of 
disputes concerning the infringement of the patent, prior to the marketing of an allegedly infringing 
product through procedures, such as judicial or administrative proceedings, and available remedies, such 
as preliminary injunctions or equivalent effective provisional measures; and 
 
[130] For greater certainty, a Party may limit the obligation of paragraph 2 to the types of patents described in 
paragraphs 1(a)(i) [US/JP propose; SG/MX oppose: and (ii).] 
[131] [MX/SG propose: WHere a party has in place a system with the requirements set forth in paragraph 2(a) on 
the date of entry into force of this Agreement for that Party, it may retain that system as an alternative to paragraphs 
1(a)(i) and (ii).] 
[132] [CL propose; JP.US oppose: For greater certainty, Parties may comply with this obligation by providing 
expeditious, efficient and transparent judicial proceedings, with include injunctions, and criminal sanctions in the 
case of patent infingement.] 
[133] For greater certainty, a Party is not required to provide [JP propose: for] the [JP propose: system of] 
notification or to make available the information set forth in paragraph 2(b), if that Party [JP propose: has a system 
to preclude] [JP oppose: precludes] the issuance of marketing approval or sanitary permit to a third party prior to the 
expiration of the patent term in the absence of legal enforcement action by a rightholder. 
[134] For greater certainty, the Parties recognize that this Article does not imply that the marketing approval 
authority should make patent validity or infringement determinations. 

================================End Page 49 ================================= 

 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
(b) a transparent system to provide notice to a patent holder that another person is seeking to market an 
approved pharmaceutical product during the term of the protection of a patent.] 
 
[US/JP propose; CL/MX/BN/PE/MY/VN/AU/NZ oppose [135]: ​
Article QQ.E.20​
: With respect to the 
first marketing approval of a pharmaceutical product that [contains/is] [136] a [new] biologic [137,138], 
each Party shall provide the protection afforded under Article 
 
[135] Negotiators’ note: CL/MX/NZ/BN considering this proposal subject to definition of biologics, length of 
protection and QQ.E.16. 
[136]Negotiators’ note: Some Parties need to discuss “contains/is” after the discussion on “new pharmaceutical 
product” in QQ.E.21 is settled. 
[137]Negotiators’ note: CA needs to discuss the formulation of “pharmaceutical product that is biologic.” 
[138]Negotiators’ note:Delegations discussed two approaches to a foote on biologics, which are set forth below. 
Delegations different views and preferences regarding these two approaches. 
 
A​
pproach 1:​
 {For purposes of this Chapter, a pharmaceutical product that is a biologic means [at least] a vaccine, a protein, or a 
[US propose: blood­derivative, JP propose: blood­derived product]] for use in human beings for the prevention, treatment, or, 
cure of a disease or condition.  A Party may limit the scope of such pharmaceutical products that are produced [US propose: at 
least in part, through biological processes involving living organisms, tissues, or cells, such as those involving][US oppos: by 
biotechnology [such as]/[including]] recombinant DNA technology. [CA propose; Products that ] A Party may exclude [CA 
oppose: the following] from the scope of such pharmaceutical products, naturally occurring] animal­derived polypeptides that are 
derived wholly by means of extraction and purification from animal organs and tissues [CA propose: or from plants].} ​
Note: 
Delegations also to consider necessity and potential drafting of the following text:​
 [CA oppose: For greater certainty, each 
Party confirms that pharmaceutical products that are not defined as biologics under this provision [are subject to]/[shall be 
evaluated under] Article QQ.E.16] 
 
Approach 1​
bis​
:​
 For the purposes of this [Article][Section][Chapter], a pharmaceutical product that is a biologic means a peptide 
or protein produced using biotechnology [FN] processes for use in human beings for the prevention, treatment, or sure of a 
disease or condition. 
 
FN: Biotechnology means any technological application that uses biological systems, living organisms or derivatives thereof, to 
make or modify products or processes for specific uses. 
 
Approach 1​
ter​
: ​
For the purposes of this [Article][Section][Chapter], a pharmaceutical products that [contains/is] a biologic 
means a product produced using biotechnology processes for use in human beings for the prevention, treatment, or cure of a 
disease or condition. At a minimum, such products include polypeptides, proteins [,blood derivatives, and vaccines] produced 
using biotechnology [FN] processes. 

 
[Option 1: FN: Biotechnology means any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives 
thereof, to make or modify products or processes for specific uses.] 

 

================================End Page 50 ================================= 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 

QQ.E.16.1(a)­(b), ​
mutatis mutandis​
 for a period of [0]/[5]/[8]/[12] years from the date of marketing 
approval of such pharmaceutical product in that Party.[139]][140] 
 
{Option 1: Article QQ.E.21:​
 For the purposes of Article QQ.E.16, a new pharmaceutical product means 
a product that does not contain [Cl propose: or utilize] [FN[ a chemical entity that has been previously 
approved in the Party. [CA propose: In the alternative, a][CA oppose: A] Party may provide that a new 
pharmaceutical product means a  
­ pharmaceutical product that utilizes a chemical entity that has not been previously approved in 
the Party.[141] 
[FN: For purposes of this [Article][Section], the term “utilize” may be deemed by a Party to be 
synonymous with the term “contain.”]} 
 
{Option 2: Article QQ.E.21 
 
For the purposes of Article QQ.E.16, a new pharmaceutical product means a product that does not utilize 
[FN] a chemical entity that has been previously approved in the Party. 
 
[FN: For purposes of this [Article][Section], the term “utilize” may be deemed by a Party to be 
synonymous with the term “contain.”} 
 
[​
Option 2: FN: Biotechnology process means a biological processes involving living organisms, tissues, or cells.] 
 
Negotiators’ note: Consistent with QQ.A.5, the Parties may, but shall not be obliged to, implement in their laws more 
extensive protection than is required by this Article, provided such protection does not contravene the provisions of this 
Agreement. 
 
Approach 2:​
 Self­defining/according to national law. [NZ/AU propose: For the purposes of this Chapter, each Party is free to 
determine the scope of the pharmaceutical products that constitute biologics under its domestic law.] CL supports this approach. 
 
[139] Each Party may provide that an applicant may request approval of a pharmaceutical product that is a biologic under the 
procedures set forth in Article QQ.E.16(1)(a)­(b) within 5 years of entry into force of this Agreement, provided that the other 
pharmaceutical products in the same class of products have been approved by the party under the procedures set forth in Article 
QQ.E.16(1)(a)­(b) before entry into force of this Agreement. 
[140] CL negotiators’ note: If there is going to be an explicit mention to the possibility of implementing flexibilities to encourage 
early entry, then CL will need to have a high level language such as the one in QQ.E.14.3 (​
For greater certainty, in implementing 
the obligations of this Article, each Party may provide for conditions and limitations provided that the Party continues to give 
effect to this Article​
) and also to apply it to undisclosed test or other data protection for agricultural chemical products, 
pharmaceutical products (small molecules) and biologics. 
[141] Negotiators’ note: CL does not consider the 2nd sentence necessary given the 1st sentence. 

================================End Page 51 ================================= 
 
 
 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
Article QQ.E.22:​
 Subject to Article QQ.E>16.3 (​
protection of public health), ​
when a product is subject 
to a system of marketing approval in the territory of a Party pursuant to Articles QQ.E.16, QQ.E.20, or 
QQ.E.XXX (​
agricultural chemical products​
) and is also convers by a patent in the territory of that Party, 
the Party shall not altoer the term of the protection that it provides pursuant to Articles QQ.E.16, 
QQ.E.20, or QQ.E.XXX (​
agricultural chemical products​
) in the event that the patent protection 
terminates on a date earlier than the end of the term of protection specificed in Articles QQ.E.16, 
[MX/BN propose; US/JP oppose: ​
Article QQ.E.XX​
. 
 
[MX/AU/NZ propose; US/JP oppose: Each Party may adopt or maintain measures to discourage 
vexatious or unreasonable proceedings as a result of the use of the exclusive rights of a patent.] 
 
 
 
NON­PAPER 
DRAFT PROPOSAL ON TRANSITION PERIODS OF PHARMACEUTICAL 
PATENTS OBLIGATIONS 
[5] 
 
Article QQ.A.X 
1. For the purposes of the entry into force of the provisions contained in  articles QQ.E.14, QQ.E.16, 
QQ.E.17, QQ.E.21, QQ.E.22, and QQ.E.XX (Data protection for biologics), the Parties to this 
Agreement shall, based on transparent, predictable and objective criteria, be divided into 
Category A, Category, B, Category C and Category D, as follows: 
 
a. Category A: United States, Japan, Singapore, [others] 
 
b. Category B: 
 
c. Category C: 
 
d. Category D: 
 
2.  Accordingly, Parties shall comply with the implementation schedules stated as follows: 
 
 
 
[142] Negotiators’ note:CL is considering this provision subject to the outcome of the other provisions of this Section. 
 

================================End Page 52 ================================= 
 
 

 

 This Document Contains TPP CONFIDENTIAL Information
MODIFIED HANDLING AUTHORIZED

 

  TPP Negotiation 
 
              IP Group 
Intellectual Property [Rights] Chapter 
11 May 2015 

 
Without Prejudice 
 
 
Category A 

Upon entry into force of the Agreement 

Category B 

X years after entry into force of the Agreement for 
that Party 

Category C 

Y years after entry into force of the Agreement for 
that Party 

Category D 

Z years after entry into force of the Agreement for 
that Party 

 
 
3. A Party in Category B, C, or D shall provide periodic updates to the Joint Commission, at least 
annually, regarding the progress of its implementation schedule for the provisions contained in  paragraph 
1, C. until those provisions come into force for that Party. 
 
4. A Party may seek an extension of the time applicable to that Party for the implementation of the 
Section on Patent Pharmaceuticals from the Joint Commission if there has been any significant change in 
a Party’s social or economic circumstances. 
 
 
================================End Page 53 =================================